- Vax-NK/HCC 바카라사이트2a상 독립검토위원회 분석 최종결과 공개
- 조건부 허가, 첨단재생 치료 허가 등 진행 예정
[더바이오 지용준 기자] 박셀바이오가 개발 중인 간세포암 치료 후보물질 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과, 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 박셀바이오는 이번 결과를 통해 Vax-NK/HCC의 국내 조건부 허가 신청도 고려하고 있다.
바카라사이트는 이날 독립검토위원회의 이 같은 분석을 담은 내용을 공시했다. 회사는 향후 독립검토위원회 분석 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다.
자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용한 ‘박셀바이오의 간세포암 치료법’은 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 임상2a상이 진행됐다. 이번 최종 결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 제외된 1명은 치료 효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않았던 것으로 나타났다.
독립검토위원회의 분석 결과, 환자 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 바카라사이트(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했다.
바카라사이트는 이번 분석결과가 기존 간세포암 치료법과 대비해 더 높은 객관적 반응률을 보였다고 설명했다. 일부 시험대상자의 임상적 특성 및 시험설계 등이 상이하다는 점을 고려하더라도 NK세포치료제를 병용한 바카라사이트 치료법이 우위에 있었다는 게 회사 측의 분석이다.
기존 간세포암 치료법인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 11%였고, HAIC 단독군의 객관적 반응률은 30% 안팎이었다.
무진행 생존기간(PFS)의 연장에서도 의의가 있다고 설명했다. PFS의 경우 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 8.8개월, 소라페닙은 5.7개월, HAIC 단독군도 8개월 이하에 그쳤다. 하지만 박셀바이오 치료법의 경우 종양 진행까지 시간(TTP)이 임상연구자 결과에서 16.82개월로 두 배 정도 길었고, 독립검토위원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다는 게 회사의 설명이다.
박셀바이오는 이 같은 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가 신청, 신속승인 대상 신청, 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 계획이다.
이제중 박셀바이오 대표는 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것"이라며 "무엇보다 새로운 간세포암 치료제가 하루속히 암환자들에게 다가갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.