- 에이치엘비, 항서제약 관계자 참석 첫 기자간담회
- 리보세라닙+캄렐리주맙 임상3상 관련 라이브스코어 바카라사이트 지적 없이 결론
- 항서제약 캄렐리주맙 CMC 문제는 '시설'로 파악
[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로서 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 수정 보완요구서(CRL) 수령의 직접적인 원인이 항서제약의 '시설(facilty)'이었던 것으로 밝혀졌다. CRL은 'Complete Response Letter'의 약자로, FDA가 신약 승인 신청에 대해 추가 정보나 수정을 요구할 때 발송하는 공식적인 문서를 의미한다. 에이치엘비는 신약 후보물질에 대한 임상 퀄리티 지적이 아니었던 만큼 항서제약과 지속적인 협의를 통해 FDA의 보완 요구에 대응할 계획이다.
에이치엘비와 항서제약은 23일 서울 강남구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 제2회 HLB바이오포럼에서 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 FDA CRL과 관련해 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 한용해 에이치엘비 최고기술책임자(CTO)를 비롯해 정세호 엘레바테라퓨틱스 대표, 장성훈 엘레바 부사장, 프랭크 지앙 항서제약 부사장이 참석했다. FDA 반려 이후 에이치엘비와 파트너사인 항서제약이 처음 모인 자리다.
FDA는 지난 16일(현지시간) 엘레바가 신청한 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'의 품목허가를 불승인하고, 에이치엘비와 항서제약에 CRL을 보냈다. 정세호 엘레바 대표는 "리보세라닙과 캄렐리주맙의 임상3상 결과에 대한 판단은 이미 끝났다"며 "지적사항은 전혀 없었다"고 말했다.
에이치엘비는 이번 허가 반려 사유가 항서제약의 CMC(제조) 문제였다고 추정해 왔다. 지난 1월 항서제약이 FDA의 실사 과정에서 CMC에 관한 보완 요구가 있었던 것으로 파악했기 때문이다. 지앙 부사장은 "FDA의 실사 과정에서 OAI(Official action indicated) 등에서 '조치가 필요 없다(No action require)'는 답변을 받았다"며 "일부 지적사항은 FDA와 협의하고 있다"고 말했다.
이날 정 대표는 "항서제약의 CMC 문제는 정확히는 '시설'에 대한 부분"이라고 설명했다. CMC는 'Chemistry, Manufacturing, and Controls'의 약자로 원료물질, 제조과정, 품질관리 등을 포함해 관리가 됨으로써 신약의 안전성과 일관된 품질을 보장하기 위한 요소를 의미한다. 관리의 범주가 큰 만큼 에이치엘비가 항서제약이 FDA로부터 어떤 지적 사항을 받았는 지 알 수 없었던 지점이었다.
항서제약의 CMC 수령의 사유가 시설로 좁혀지면서 에이치엘비는 FDA 허가 작업에 속도를 내겠다는 의지를 다시금 보였다. 한용해 CTO는 "자체적으로 CMC와 관련된 이슈에 대해서는 약의 제조와 관련해 최근 열 몇 곳과 비교해보니 다시 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 6.7개월이 평균이었다"고 덧붙였다. 정 대표는 "FDA와의 재논의 일정은 아직 확정되지 않았다"며 "항서제약과 지속적인 협의를 이어갈 것"고 말했다.