- 기존 비장절제술 선행 조건 삭제…처방 확대 기대
- TPO-RA '레볼레이드', 임상3상서 장기 치료 효과 입증
[더바이오 유하은 기자] 한국노바티스는 면역성혈소판감소증 치료제인 ‘레볼레이드(성분 엘트롬보팍올라민)’의 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다고 3일 밝혔다. 지난 1일부터 비장절제술을 받지 않은 면역성혈소판감소증 환자에게도 레볼레이드의 급여 처방이 가능해졌다.
면역성혈소판감소증 환자에서 ‘비장절제술’은 혈소판이 파괴되는 장기인 비장을 제거함으로써 혈소판 수치를 증가시키는 방법이다. 하지만 비장절제술 이후 전신 마취 관련 사망률 및 감염, 정맥혈전색전증과 같은 장기 합병증과 같은 부작용의 우려가 있다. 그동안 면역성바카라 온라인 환자가 레볼레이드를 급여 처방받기 위해서는 비장절제술이 선행돼야 했다.
레볼레이드는 ‘코르티코스테로이드’ 또는 ‘면역글로불린’ 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성 면역성(특발성)혈소판감소증 환자의 저혈소판증을 치료하는 약물이다. 이 치료제는 혈소판 작용체 수용제(TPO-Receptor Agonist, TPO-RA)로, TPO 수용체를 자극함으로써 혈소판 생성을 증가시키는 기전을 통해 혈소판 생성 기능을 촉진한다.
이번 급여 확대는 면역성바카라 온라인 환자에서 장기 치료 효과와 환자 삶의 질 개선 혜택을 확인한 임상3상(시험명 EXTEND) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 추적 기간 최대 8.8년의 장기간 연구 결과, 임상 연구 2주 차에 혈소판 수 중앙값이 50x109/L 이상으로 증가했으며, 85.8%의 환자가 '구제 치료(Rescue Therapy)' 없이 최소 1회 이상 혈소판 수 50x109/L 이상을 달성했다.
또 환자 52%에서 이러한 반응이 최소 25주 이상 지속되는 등 빠른 혈소판 반응과 효과의 장기 유지 결과가 확인됐다. 이와 함께 출혈 위험을 베이스라인 대비 절반 이상 감소시키는 등 임상적 유용성도 나타났다. 아울러 치료 3개월 이내에 환자들이 가장 큰 어려움을 호소하는 피로감을 개선하는 효과도 보였다. 이러한 효과는 5년 이상 지속되며, 전반적인 환자 건강 관련 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다.
국내외 가이드라인은 면역성바카라 온라인 환자에서 비장절제술보다 레볼레이드와 같은 TPO-RA 치료제를 우선 권고하고 있다. 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)와 국제 컨센서스 보고서(International Consensus Report) 등 주요 글로벌 가이드라인에서는 비장절제술보다 TPO-RA 치료제를 우선적으로 권고하고 있다.
우리나라도 지난해 3월 대한혈액학회가 발표한 면역성바카라 온라인 관리지침 업데이트(Management of immune thrombocytopenia: 2022 update of Korean experts recommendations)에서 면역성바카라 온라인 환자 치료에서 비장절제술보다 TPO-RA 치료제를 권고한 바 있다.
이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 상무는 “이번 보험 급여 확대를 통해 미충족 수요(Unmet Needs)가 해결될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “국내 면역성혈소판감소증 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 진료지침에 맞는 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.