아이발티노스타트 안전성 확인, 권장 용량 250㎎/㎡ 확정
[더바이오 지용준 기자] CG인바이츠(CG Invites)는 췌장암 신약 후보물질인 '아이발티노스타트'의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상이 순조롭게 진행되고 있다고 19일 밝혔다.
CG인바이츠는 지난 2022년 1월 FDA로부터 1b·2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 아이발티노스타트의 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상1b상 데이터 분석을 완료해 안정성을 확인하고, 권장 용량(RP2D)을 250㎎/㎡으로 확정했다.
바카라 카지노2상은 1차 표준 치료요법인 '폴피리녹스(FOLFIRINOX)' 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 '카페시타빈(capecitabine)'을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행 생존기간(PFS), 질병 통제율(DCR), 전체 생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.
임상 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다. 현재까지 등록을 마치고 투약 중인 환자는 14명이며, 추가적으로 3명의 환자가 임상 등록을 위한 스크리닝 작업을 진행하고 있다.
바카라 카지노1b상 이후, 바카라 카지노2상 등록을 대기 중인 환자가 있었을 뿐만 아니라 바카라 카지노 사이트가 20곳으로 확대된 것이 환자모집 속도를 높인 것으로 보인다는 게 회사의 설명이다. 또 7~8월 중에 바카라 카지노 사이트 3곳이 더 추가될 예정이라 환자 모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 보인다고 회사는 덧붙였다.
아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상을 진행하는 신약 후보물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절해 암세포를 사멸시키는 역할을 한다.
아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 지난 2019년 FDA로부터 '희귀의약품 지정(ODD)'을 받아 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등을 확보했다.
CG인바이츠는 지난해 6월 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 변경되며 인바이츠생태계로 편입됐다. 이후 사업성과 효율성을 높이기 위해 파이프라인 혁신과 구조 재편 작업을 진행해 왔다.
CG인바이츠 관계자는 "아이발티노스타트 임상 환자 모집이 원활하게 진행되고 있다"며 "이달 말 개최 예정인 주주설명회를 통해 지난 1년간 진행해 온 구조 혁신의 경과와 임상 진행, 구체적인 주주가치 제고 방안을 설명할 예정"이라고 말했다.