[더바이오 유하은 기자] HLB(에이치엘비)는 자회사인 '엘레바'가 미국임상종양학회(ASCO) 2024에 참석해 올해 신약 허가를 목표로 간암 신약 후보물질인 '라이트닝 바카라 사이트' 병용요법에 대한 홍보를 진행하고 있다고 4일 밝혔다. HLB는 자회사를 통해 국내 기업 중 유일하게 3년 연속 ASCO에서 대형 부스를 마련했다.엘레바를 통한 이번 홍보는 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고, 향후 처방을 유도하기 위해서라는 게 HLB의 설명이다. 특히 올해 ASCO에서는 '리보세라닙+캄렐리
[더바이오 지용준 기자] 라이트닝 바카라 사이트(에이치엘비)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로서 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 수정 보완요구서(CRL) 수령의 직접적인 원인이 항서제약의 '시설(facilty)'이었던 것으로 밝혀졌다. CRL은 'Complete Response Letter'의 약자로, FDA가 신약 승인 신청에 대해 추가 정보나 수정을 요구할 때 발송하는 공식적인 문서를 의미한다. 에이치엘비는 신약 후보물질에 대한 임상 퀄리티 지적이 아니었던 만큼 항서제약과 지속적인 협의를 통해 FDA의 보완 요구에 대응할 계
[더바이오 지용준 기자] 라이트닝 바카라 사이트가 연내 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙'의 NDA(품목허가) 재신청에 나설 계획이다. FDA로부터 수령한 보완요구서(CRL) 내용 대부분이 해결 가능한 수준일 것이란 분석에서다.라이트닝 바카라 사이트는 리보세라닙의 품목허가 불발 사유가 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'에서 CMC(제조공정) 이슈가 있었던 것으로 파악하고 있다. 다만 FDA는 항서제약에 구체적인 CMC 문제를 설명하지 않아 라이트닝 바카라 사이트는 항서제약과 보완사항을 해결하기 위해 지속적인 협의를 이어갈 방침이다.정세호 엘레바 대표는 17일 의 리보세
[더바이오 지용준 기자] 라이트닝 바카라 사이트(에이치엘비)의 간암 표적 항암 신약인 '리보세라닙'의 '결전의 날'이 다가왔다. 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 판가름나서다. 리보세라닙이 허가될 경우 FDA를 뚫은 국산 최초의 항암신약 타이틀을 얻게 될 전망이다.15일 업계에 따르면 FDA는 간암 1차 치료제로서 라이트닝 바카라 사이트의 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 앞두고 있다. 라이트닝 바카라 사이트가 지난해 5월 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 이날(16일 현지시간)
[더바이오 유하은 기자] 라이트닝 바카라 사이트(에이치엘비)는 유럽의약품청(EMA)이 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙'에 대한 소아임상계획(Paediatric Investigation Plan·PIP) 제출을 면제하기로 결정해 신약 허가 신청 절차와 시간이 단축됐다고 8일 밝혔다.PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행하는 임상 개발 계획으로, 통상 신약 허가 신청에 필요하다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려시 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게
