바카라사이트 추천 HLB “中 항서제약, 美 FDA에 ‘캄렐리주맙’ 추가 보완 자료 제출 완료”

[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 보완 자료 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사 결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB의 간암 신약 후보물질에 대해 미국 동부시간 기준 오는 3월 20일 내 신약 허가 여부를 결정한다.

앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다. 항서제약 측은 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.