- 단회 접종 VLP 먹튀없는 바카라사이트 아톰카지노 ‘CHIKV VLP’, 접종 15일 내 90% 이상 혈청 반응
- 접종 1주 내 면역 형성…주사 부위 통증·피로 등 경증 이상반응 중심
- 지난해 전 세계 62만명 감염…진단 어려워 실제 발생 더 많을 듯
[더바이오 성재준 기자] 덴마크 제약사 바바리안노르딕(Bavarian Nordic, 이하 바바리안)은 22일(현지시간) 자사의 ‘치쿤구니야(CHIKV)’ 백신인 ‘CHIKV VLP’에 대한 품목허가 신청서가 캐나다 보건부(Health Canada)에 정식 접수돼 심사가 시작됐다고 밝혔다. 이는 해당 백신이 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 약 5개월 만이다.
이번 심사는 바바리안이 FDA, 유럽연합집행위원회(EC), 영국의약품청(MHRA)으로부터 품목허가를 받는데 활용된 임상 데이터를 기반으로 진행된다. 주요 근거는 만 12세 이상 건강한 지원자 3500여명을 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상3상에서 먹튀없는 바카라사이트 아톰카지노의 예방 효과와 안전성이 입증된 것이다.
해당 임상 결과, 접종 21일 후 먹튀없는 바카라사이트 아톰카지노은 만 12~64세 피험자의 97.8%, 65세 이상 고령층의 87.3%에서 중화항체를 유도하며 1차 평가변수를 충족했다. 혈청 반응률은 접종 8일 차에 만 12~64세에서 46.6%였으며, 15일 차에는 96.8%로 크게 증가했다. 65세 이상 고령층은 15일 차 기준 82.3%의 혈청 반응률을 보였다.
이 먹튀없는 바카라사이트 아톰카지노은 전반적으로 내약성이 양호했으며, 이상반응은 대부분 경증에서 중등도 수준에 그쳤다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이었다.
폴 채플린(Paul Chaplin) 바바리안 최고경영자(CEO)는 “캐나다 규제당국의 심사 착수는 치쿤구니야 백신의 글로벌 접근성을 확대하는 또 하나의 이정표”라며 “승인을 받게 되면 해외여행객을 포함한 캐나다 국민의 감염병 예방에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
‘CHIKV VLP’는 1차례 접종으로 면역반응을 유도하는 바이러스 유사입자(VLP) 기반의 백신이다. 바이러스 유전물질이 포함되지 않아 질병을 유발할 위험이 없다. 접종 후 1주일 이내부터 보호 효과가 나타나는 것으로 보고돼, 향후 승인을 받을 경우 ‘사전 충전형 주사기’ 형태로 공급될 예정이다. 이 백신은 지난 2월 미국과 유럽에서 공식 승인을 받았다. 바바리안은 현재 캐나다를 포함한 다른 국가들에서도 허가를 추진하고 있다.
치쿤구니야는 ‘모기’를 통해 전파되는 바이러스성 질환이다. 고열과 발진, 피로, 두통, 관절통 등이 대표적인 증상이다. 대부분의 환자는 1~2주 내 회복되지만, 환자의 약 30~40%는 수개월 이상 관절통이 지속되는 만성 관절염으로 악화되기도 한다.
이 질병은 아시아·아프리카·미주 등 전 세계 110개국 이상에서 발생하고 있으며, 최근 5년 동안 50여개국에서 지역사회 전파 사례가 보고됐다. 지난해 한 해에만 62만건의 감염과 200건 이상의 사망이 보고됐으며, 증상이 ‘뎅기열’과 유사해 실제 발생 건수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추정된다.