- 하반기 내 유럽 공식 품목 승인 획득 후 상업화 계획
- 파트너사 치루제약 통해 中서 항암제 허셉틴 바카라 토토시밀러 상업화 성공
[더바이오 강인효 기자] 바이오 플랫폼 기업인 알테오젠은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동으로 개발한 아일리아(Eylea, 성분 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘아이럭스비(Eyluxvi, 개발코드명 ALT-L9)’에 대한 품목허가 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 획득했다고 28일 밝혔다.
CHMP의 품목허가 긍정 의견은 알테오젠의 자회사인 알테오젠바카라 토토로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상3상 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고, 임상 결과 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.
CHMP의 품목허가 긍정 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적인 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목허가가 결정된다.
아일리아는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제다. 지난해 연매출이 13조원(95억달러)에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다.
박순재 알테오젠 대표는 “ALT-L9이 유럽에서 품목허가를 받는 과정에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받게 돼 기쁘다”며 “우리 회사는 아일리아 바이오시밀러에 대한 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 경쟁 제품과 차별화돼 있다”고 말했다. 이어 “습성 연령 관련 황반변성 등 치명적인 안구질환으로 고통받는 환자들에게 접근성 높은 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 덧붙였다.
한편 알테오젠은 항암제 허셉틴(성분 트라스투주맙)의 바이오시밀러인 ‘ALT-L2(개발코드명)’의 중국 지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 지난 2017년 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술이전했다. 치루제약은 트라스투주맙의 개발을 마치고 작년에 중국 허가당국을 통해 승인 받아 판매 중이다. 알테오젠은 순판매 금액의 일정 부문에 대한 로열티(경상 기술료)를 주기적으로 수령하고 있다.