- 중국 내 약 400명 대상 임상바카라사이트 주사위서 1차 평가변수 충족, 증상 개선·안전성 입증
- 루푸스·류머티즘·중증 근무력증 이어 pSS 적응증 확대 추진…BLA 신청 예정
- 보어바이오와 선급금 1억2500만달러에 글로벌 라이선스…총 40억달러 규모
[더바이오 강조아 기자] 중국 제약사 레미젠(RemeGen)은 자사가 개발 중인 B림프구 자극인자(BLyS)·증식유도 리간드(APRIL) 이중표적 신약 후보물질인 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’가 원발성 쇼그렌증후군(pSS) 글로벌 임상바카라사이트 주사위에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 13일(현지시간) 밝혔다.
텔리타시셉트는 세계 최초로 쇼그렌증후군 환자를 대상으로 임상3상을 완료한 BLyS·APRIL 이중표적 융합 단백질이다. 쇼그렌증후군 발병의 핵심인 ‘B세포’ 과활성을 겨냥해 비정상적인 분화와 성숙을 억제하는 기전으로 설계됐다. 효능과 안전성은 기존 임상과 실제 치료 현장에서도 확인됐다는 게 회사의 설명이다.
이번 임상3상은 중국 내 약 400명의 pSS 환자를 대상으로 다기관·무작위 배정·이중 맹검·위약 대조 방식으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 24주차 ‘쇼그렌병 질환활성도지수(ESSDAI)’ 변화였다. 텔리타시셉트는 증상을 효과적이고 지속적으로 개선했으며, 안전성도 양호하게 유지됐다고 회사는 덧붙였다.
쇼그렌증후군은 안구·구강 건조와 같은 국소 증상뿐만 아니라, 피로·전신 통증이 동반되는 만성 자가면역질환이다. 전체 환자의 30~40%에서는 피부·근골격계·신장·폐 등 장기 침범이 발생하며, 림프종 발병 위험도 높다. 중국의 유병률은 0.3~0.7%로, 최대 1000만명에 이를 것으로 추산된다. 하지만 현재까지 승인된 전신 표적치료제가 없어 미충족 수요가 큰 질병이다.
텔리타시셉트는 이미 중국에서 전신 홍반 루프스, 류머티즘 관절염, 전신성 중증 근무력증 치료제로 승인됐다. 레미젠은 이번 결과를 토대로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE)에 pSS를 적응증으로 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이다.
레미젠은 구체적인 임상 데이터는 향후 주요 국제학회에서 공개할 계획이다. 현재 텔리타시셉트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신속 심사’ 대상으로 지정된 데 이어, 글로벌 다기관 임상3상도 승인받았다.
앞서 지난 6월 미국 보어바이오(Vor Bio)와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약으로 레미젠은 업프론트(선급금)로 1억2500만달러(약 1700억원)를 수령했으며, 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 지역에서 텔리타시셉트의 개발 및 상업화 권리를 보어바이오에 이전했다. 해당 계약 조건에는 최대 40억달러(약 5조5400억원) 규모의 규제·상업화 마일스톤(단계별 기술료)과 단계별 로열티(경상 기술료)도 포함됐다.
한편, 레미젠은 다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 함께 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 발현 ‘요로상피암’ 환자를 대상으로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)’의 글로벌 임상3상(RC48-C016) 중간 분석에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 모두 개선하며 주요 평가변수를 충족했다고 지난 5월 밝힌 바 있다.