큐로셀, 마케팅·R&D 인력 확충…에볼루션 바카라 ‘림카토주’ 상용화 준비 속도

[더바이오 유수인 기자] 큐로셀의 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘림카토주(성분 안발셀, 개발코드명 CRC01)’가 품목허가 전부터 격화된 경쟁 구도 속에 놓이게 됐다. 최근 미국 길리어드사이언스의 ‘예스카타(성분 악시캅타젠실로류셀)’가 국내 세 번째 CAR-T 치료제로 허가를 받았기 때문이다. 이에 큐로셀은 림카토주의 상용화를 앞두고 마케팅 및 연구개발(R&D) 인력을 확충하는 등 시장 진입 준비에 속도를 내고 있다. 회사는 차별화된 마케팅 전략과 림카토주의 임상적 효능을 앞세워 시장 점유율 확보에 나선다는 방침이다.

◇‘기술 기반 마케팅 인력’ 확보 나서…3분기까지 총 6명 채용 완료

18일 에볼루션 바카라에 따르면, 회사는 올 상반기에만 총 4명의 마케팅 전문 인력을 채용했다. 분기별로 1분기 2명, 2분기 2명을 선발했으며, 3분기에도 채용을 이어가며 총 6명으로 늘렸다. 회사는 연말까지 총 7명으로 마케팅 전문 인력을 확대할 계획이다.

이들은 △현직 및 신규 의료진 대상 정보 업데이트 △학회 소개 △전산시스템 기술 지원 △지방 국립대병원까지 판매기관 확대 등의 업무를 맡는다. 통상 기업들은 제품 판매를 위해 별도의 영업조직을 두지만, 큐로셀은 CAR-T 치료제 특성에 맞춰 소수의 전문 의료진에게 림카토주와 관련한 정보를 효과적으로 전달할 수 있는 ‘기술 기반 마케팅 인력’을 확보하고 있다.

CAR-T 치료제는 말기 암환자 개인의 혈액을 이용해 제조하는 개별 맞춤형 치료제다. 중증 암환자가 집중되는 주요 상급 종합병원과 지역 거점 병원 등으로 판매처가 한정된다. 이에 회사는 지난해 혈액암 및 CAR-T 치료제 관련 마케팅 전문가인 이승원 상무를 영입하기도 했다. 이 상무는 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제인 ‘킴리아(성분 티사젠렉류셀)’의 상업화 과정을 이끈 경험을 가지고 있다.

이와 함께 큐로셀은 조혈모세포 이식기관에서도 CAR-T 치료제 사용이 가능한 경우 추가 인력 4명을 더 충원할 계획도 가지고 있다. 이는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 시행으로 CAR-T 치료제를 사용할 수 있는 ‘첨단재생의료실시기관’의 기준이 완화된 데 따른 것으로 보인다. 임상 현장에서는 혈액 속 T세포 채취 과정이 조혈모세포 이식 과정과 유사해 CAR-T 치료 환경을 조혈모세포 이식 환경 수준으로 운영해도 충분하다고 보고 있다.

현재 림카토주는 ‘재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’을 적응증으로 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟고 있다. 큐로셀은 “림카토주는 연내 허가를 목표로 하고 있다”며 “허가 전이지만 상업용 제품 판매와 관련해 의료기관들과 협업할 업무들이 많아 마케팅 인력 채용을 늘리고 있으며, 앞으로도 지속적으로 늘릴 계획”이라고 밝혔다.

◇경쟁약 ‘예스카타’ 허가, 내년 상반기 도입 전망…“림카토주, ‘완전관해’ 우위, 경쟁력 충분”

향후 림카토주가 식약처 허가를 받더라도 DLBCL 적응증 시장에선 후발주자라는 한계가 존재한다. 앞서 2021년 국내에 도입된 킴리아가 급여를 받으며 시장 안착에 성공했고, 2023년 얀센의 ‘카빅티(성분 실타캅타젠오토류셀)’에 이어 최근 길리어드의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 CAR-T 치료제로 허가받았다.

물론 카빅티의 경우 2년 넘게 출시가 이뤄지지 않고 있고, 예스카타 또한 급여 진입 여부가 시장 안착의 관건이 될 전망이다. 두 제품은 모두 글로벌 시장에서 상용화된 제품이라는 점, 예스카타의 경우 2차 치료제로 허가받았다는 점에서 경쟁력을 지닌다.

DLBCL은 우리나라에서만 매년 6000명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 특히 1차 치료 후 40%가 재발을 경험하고 기존 치료제에 불응하는 사례도 많아 2차 치료에서의 에볼루션 바카라 치료제 수요가 높다. 업계에서는 예스카타가 국내 유일한 2차 치료제로 허가받은 것 그 자체로 의미가 크다고 평가하고 있다.

또 예스카타는 현재 국내 허가된 치료제가 없는 ‘2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)’이 있는 성인 환자의 치료제로도 적응증을 획득하기도 했다. 예스카타의 국내 도입 시기는 내년 상반기 중으로 예상되고 있다.

그럼에도 큐로셀은 림카토주가 공급 기간, 약효, 안전성 면에서 경쟁약 대비 우위를 확보하고 있어 경쟁력이 충분하다는 입장이다. 가장 큰 강점은 대전 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 공장에서 제조돼 공급 기간을 단축할 수 있다는 것이다. CAR-T 치료제는 ‘개인 맞춤형’으로 진행되기 때문에 ‘면역세포 채취→제조→품질검사→투약’ 등의 과정을 거쳐야 한다. 킴리아와 예스카타 등은 혈액을 미국으로 보내 현지 공장에서 제조한 뒤 한국에 다시 들여오는 형태이기 때문에 환자 투약까지 총 1~2개월이 소요될 수밖에 없다.

또 큐로셀은 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간으로 추적·관리하는 통합 솔루션인 ‘큐로링크(CUROLINK)’ 구축도 완료했다. 큐로링크는 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. CAR-T 치료제의 경우 제조·운송·투약 등의 과정이 까다로운 만큼, 치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성이 무엇보다 중요하다.

CAR-T 치료제는 제조뿐만 아니라 운송 또한 환자의 투약 일정에 맞춰 병원과 개별적으로 진행된다. 환자 치료는 제품 출하 일정에 맞춰 이뤄지며, 투약일이 정해지면 환자는 투약 예정일 4~5일 전 입원해 약 3일에 걸쳐 ‘림프구 제거 치료’를 받는다. 이후 투약일에 맞춰 동결된 형태로 배송된 CAR-T 치료제를 맞고, 약 1~2주간 부작용 관찰 기간을 갖는다.

큐로셀은 “처방이 이뤄지는 순간부터 환자의 안전과 정확한 일정 관리를 위해서는 병원과 GMP 제조소 간의 스케쥴을 관리할 ‘통합관리시스템’이 필요하다”며 “회사는 림카토주 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형 병원에 순차적으로 큐로링크를 도입할 예정이며, 의료진의 불편이 없도록 마케팅 전문인력들을 투입해 현장 지원에 나설 계획”이라고 말했다.

약효 면에서도 림카토주가 우위에 있다는 게 회사의 입장이다. 예스카타는 임상에 참여했던 환자 54%에서 암세포가 모두 사라지는 ‘완전관해(CR)’가 관찰됐지만, 림카토주는 환자의 67%에서 CR이 확인됐다는 게 회사의 설명이다.

실제 글로벌 에볼루션 바카라 치료제 시장은 기존 치료제보다 월등한 치료 효과를 보이는 신제품들로 재편되고 있다. 예스카타의 등장 이후 킴리아(CR 40%)의 매출은 꾸준히 감소하고 있다.

다만 예스카타 이후 출시된 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘브레얀지(성분 리소캅타진 마라류셀, CR 53%)’와는 큰 약효 차이를 보이지 못해 시장을 나누게 되면서 예스카타의 매출은 소폭 줄어든 상황이다. 올 2분기 예스카타의 글로벌 매출은 3억9300만달러(약 5500억원)로 전년 동기 대비 5% 감소했다.

큐로셀은 “림카토의 완전관해율은 67%로, 예스카타나 브레얀지보다 높다”면서 “특히 말기 암환자를 대상으로 단 1회만 보험이 적용되기 때문에 림카토주의 시장 경쟁 우위는 계속될 것으로 생각한다”고 강조했다. 이어 “예스카타 말고도 이중항체와 같은 다른 경쟁 제품의 등장은 언제나 열려있는 상황”이라며 “하지만 큐로셀 제품은 국내에서 제조하기 때문에 신속한 공급 측면에서 ‘우위’에 있다”고 덧붙였다.

◇적응증 확장 위해 R&D 인력 확충…임상 어려운 ‘성인 ALL’ 임상1상서 데이터 확보

한편 큐로셀은 림카토주의 경쟁력을 더하기 위해 적응증 확장에도 속도를 내는 중이다. 대상 적응증은 △성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) △전신성 홍반성 루푸스(SLE) △고형암 등이다. 이에 R&D 인력도 지난해 말 102명에서 올 상반기 말 111명으로 늘렸다. 회사 관계자는 “현재 림카토주의 적응증 확대, 고형암 CAR-T 파이프라인 확대, 바이러스 벡터 생산 기술 내재화 등을 진행 중인데, 이에 필요한 연구 인력이 더 필요해 충원하고 있다”고 밝혔다.

최근에는 성인 ALL 치료 적응증 임상2상 개시를 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 변경을 신청하기도 했다. 성인 ALL은 국내 연간 발생 환자가 200~300명에 불과한 희귀질환이다. 5년 무병생존율이 약 35%에 불과하다. 소아에 비해 예후도 나쁜 편이다. 현재 국내에서 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제는 허가된 제품이 없고, 질환 특성상 CAR-T 치료제 임상 진행도 쉽지 않은 상황이다.

하지만 림카토주는 임상1상에서 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 확인했을 뿐만 아니라, 임상2상 개시를 위한 최적의 용량도 도출했다는 게 큐로셀의 설명이다. 이에 변경된 IND에는 대상자 확대와 함께 ‘전체 완전관해율(OCR)’을 주요 지표로 하는 유효성 평가 항목과 방법이 포함됐다. 이외에도 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등을 분석한다.

보다 구체적인 임상1상 데이터는 연내 학회에서 공개할 예정이다. 다만 구체적인 데이터 발표 일정은 공개가 어렵다는 입장이다. 큐로셀은 “림카토주가 임상2상에 진입할 경우 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.