- 중국·글로벌 임상 근거…라이브 바카라사이트 변이 NSCLC서 의미 있는 효능·안전성 입증
- 바이오킨·시스트이뮨 개발, BMS와 84억달러 규모 글로벌 라이선스 계약
- 오시머티닙 내성 환자 대상 새로운 옵션 기대…FDA와 승인 위해 협력
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) ‘이자브렌(Iza-bren, 성분 이잘론타맙 브렌지테칸)’을 국소 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 대상으로 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’로 지정했다고 밝혔다. 이자브렌은 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)와 시스트이뮨(SystImmune)이 공동으로 개발 중인 이중항체(ADC) 후보물질이다.
FDA의 이번 혁신치료제 지정은 중국에서 수행된 임상(BL-B01D1-101, BL-B01D1-203)과 미국·유럽·일본에서 진행된 임상(BL-B01D1-LUNG-101) 결과를 근거로 이뤄졌다. 대상 환자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 항암화학요법을 경험한 EGFR 변이 NSCLC 환자다. 연구에서 이자브렌은 유의미한 효능 개선과 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.
이자브렌은 ‘EGFR과 ‘인간 상피세포 성장인자 수용체 3(HER3)’을 동시에 겨냥하는 세계 최초의 ADC 후보물질이다. 두 수용체는 상피세포 기원 종양의 증식과 생존을 조절하는 핵심 경로로 알려져 있다. 특히 HER3는 기존 단일 표적 치료제 내성과 관련돼 새로운 타깃으로 주목받고 있다.
이 후보물질은 중국 바이오킨파마슈티컬(Biokin Pharmaceutical)이 개발했으며, 중국 외 지역에서는 그 자회사인 시스트이뮨이 개발을 주도한다. BMS와 시스트이뮨은 지난 2023년 이자라이브 바카라사이트의 중국 외 글로벌 권리에 대해 최대 84억달러(약 11조4000억원) 규모의 독점 라이선스 및 공동 개발 계약을 맺었다.
BMS는 “EGFR TKI는 1차 치료에서 효과를 보이지만 대다수 환자는 약 18개월 내 질병이 진행되고, 후속 옵션인 백금 기반 화학요법 역시 효능이 제한적이며 독성이 심각하다”며 “이번 BTD 지정은 표준 치료 대비 유의미한 이점을 입증한 결과”라고 설명했다.
조나단 쳉(Jonathan Cheng) 시스트이뮨 최고의학책임자(CMO)는 “이자브렌은 EGFR 변이 NSCLC 치료에 새로운 가능성을 제시할 것”이라며 “임상 연구와 함께 FDA와 긴밀히 협력해 규제 승인을 추진하겠다”고 밝혔다.
한편 NSCLC는 전체 폐암의 80%를 차지하며, 전 세계 암 사망의 주요 원인이다. EGFR 변이는 서양인 10~15%, 아시아인 50%에서 나타난다. 대부분 비편평세포암이며, 초기에는 ‘오시머티닙(제품명 타그리소)’과 같은 EGFR TKI에 반응하지만 평균 18개월 내 내성이 발생한다. 이후에는 백금 기반 화학요법 외에 뚜렷한 치료옵션이 없어 새로운 치료제 개발 필요성이 크다.