- 백금 요법 이후 진행 환자 대상…주요 임상 결과 WCLC 2025서 발표 예정
- B7-H3 첫 표적 ADC 지정…재발 환자 후속 라이트닝 바카라 사이트 옵션 기대
- 양사 협력 첫 성과, 다이이찌산쿄 항암 ADC 포트폴리오서 14번째 FDA BTD
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동으로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘이피나타맙 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, 이하 I-DXd)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 ‘혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’을 받았다고 18일(현지시간) 밝혔다. 다이이찌산쿄는 이번 FDA 지정이 양사 협력 이후 첫 성과이자, 자사 항암 ADC 포트폴리오에서 14번째 혁신치료제 지정 사례라고 강조했다.
이번 혁신라이트닝 바카라 사이트 지정은 백금 기반 항암화학요법 이후 병이 진행된 환자를 대상으로 한다. 주요 임상 결과는 다음달 6일부터 9일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 공개될 예정이다.
I-DXd는 면역 조절 단백질인 ‘B7-H3’를 표적하는 차세대 ADC로, 다이이찌산쿄의 DXd 플랫폼 기술을 적용해 개발됐다. B7-H3는 다양한 암종에서 과발현되며, 예후 불량과 연관돼 치료 표적으로 주목받아왔다. 현재까지 B7-H3를 겨냥한 치료제는 승인된 사례가 없다. 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 B7-H3를 타깃하는 최초의 ADC 상용화 가능성을 연 의미 있는 성과다.
FDA의 혁신치료제 지정은 중증 질환에서 기존 치료 대비 임상적으로 의미 있는 개선 가능성을 보인 신약 후보를 대상으로 이뤄진다. 이번 I-DXd의 혁신치료제 지정은 임상2상(IDeate-Lung01)과 임상1·2상(IDeate-PanTumor01) 결과를 근거로 했다.
IDeate-Lung01 연구는 아시아, 유럽, 북미에서 총 187명의 광범위기 소세포폐암 환자를 모집해 이뤄졌다. 모든 환자는 최소 1차례 이상 백금 기반 항암요법을 받은 경험이 있었으며, 무증상 뇌전이 환자도 포함됐다. 이 임상은 8㎎/㎏과 12㎎/㎏을 비교한 ‘용량 최적화 파트’와 12㎎/㎏ 투여군을 확대한 ‘확장 파트’로 진행됐으며, 주요 평가변수는 객관적 반응률(ORR)로 설정됐다.
다케시타 켄 다이이찌산쿄 연구개발(R&D) 총괄은 “FDA의 이번 결정은 소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 시급하다는 점을 보여준다”며 “세계 최초의 B7-H3 ADC 상용화를 통해 치료 성과를 바꾸는 것이 목표”라고 말했다.
엘리아브 바르 MSD 글로벌 임상개발 책임자도 “표준 치료 후 병이 진행된 환자들의 선택지는 극히 제한적”이라며 “이번 지정은 I-DXd가 새로운 가능성을 열 수 있음을 입증한다”고 강조했다.
소세포폐암은 전 세계 폐암 환자의 약 15%를 차지하며, 진행 속도가 빠르고 원격 전이로 이어져 5년 생존율이 극히 낮다. 현재 표준 치료는 백금 기반 항암화학요법과 면역항암제 병용이지만, 재발 환자 치료에는 여전히 한계가 뚜렷하다. 이번 FDA의 I-DXd에 대한 혁신라이트닝 바카라 사이트 지정은 B7-H3라는 새로운 기전을 토대로 후속 치료옵션을 마련했다는 점에서 의미가 크다.
한편 다이이찌산쿄와 MSD는 지난 2023년 글로벌 공동 개발 계약을 체결하고, 인간 상피세포 성장인자 수용체3(HER3)을 표적하는 ADC 후보물질인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’과 R-DXd를 포함한 파이프라인을 개발해왔다. 지난해에는 ‘고카타미그(gocatamig, 개발코드명 DS-3280 또는 MK-6070)’도 추가하며 협력 범위를 더욱 확대했다.