- 올 상반기 북미 법인 바카라 룰 1545억원, 전년比 3배 넘게 증가
- 파트너사 바카라 룰 포함시 5300억원, ‘스테키마·짐펜트라’ 처방 확대
- ‘스토보클로-오센벨트’ 조기 시장 선점으로 하반기 바카라 룰 기대
- 릴리 공장 인수 추진, 생산거점 확보·관세 리스크 해소
[더바이오 유수인 기자] 셀트리온이 올 상반기 처음으로 북미 지역 매출 5000억원을 돌파하며 현지 시장 안착에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 북미 지역 매출 증가는 바이오시밀러 신제품인 ‘스테키마(성분 우스테키누맙)’ 출시와 신약 ‘짐펜트라(글로벌 제품명 램시마SC, 성분 인플릭시맙)’ 처방 확대 영향으로 분석된다.
20일 업계에 따르면, 셀트리온 미국법인과 캐나다법인의 올 상반기 바카라 룰은 각각 1202억원, 343억원으로 총 1545억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 총 436억원(미국 350억원, 캐나다 86억원)을 기록한 것과 비교하면 3배 넘게 증가한 규모다. 분기별로 보면 올 1분기 미국법인 바카라 룰이 558억원, 캐나다법인 바카라 룰이 110억원이었다. 2분기는 각각 644억원, 233억원으로 나타났다.
북미지역 법인들은 ‘직접 판매(직판)’ 방식을 통해 주력 제품들을 공급하고 있다. 다만 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 일부 바이오시밀러 제품은 미국 파트너사를 통해 판매되고 있어 현지 법인 실적에 해당 매출은 반영되지 않고 있다. 화이자·테바 등을 통해 판매되고 있는 제품 실적까지 포함하면, 전체 북미 매출은 약 5300억원에 달하는 것으로 파악된다. 전년 동기(약 4900억원) 대비 약 8% 늘어난 수치다.
바카라 룰별로 살펴보면 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득한 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 지역 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다. 특히 미국에서는 지난 3월 출시 약 2달 만에 현지 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 2곳과 계약을 맺었다.
미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재된 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄진다. 사실상 바카라 룰을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 이번 등재로 스테키마가 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준으로 알려졌으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.
지난 6월에는 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 소아용 바이알 제형에 대한 허가를 획득, 총 4가지 용량 제형의 바카라 룰 라인업을 갖추며 경쟁력을 확보했다. 또 캐나다에서는 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득해 미국과 함께 오리지널 바카라 룰이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.
스테키마는 앞서 출시한 짐펜트라, 유플라이마(성분 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 바카라 룰군과의 번들링(bundling) 마케팅 효과도 톡톡히 보고 있다. 스테키마의 글로벌 매출은 미국 출시 반년 만에 분기 매출 300억원을 초과하는 성과를 기록했다. 올 1분기 글로벌 매출은 210억원, 2분기는 350억원으로 1분기 대비 2분기 매출이 약 67% 늘어났다.
짐펜트라의 처방도 꾸준히 증가하고 있다. 짐펜트라는 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형이다. 미국에서는 제형의 차별성을 인정받아 지난해 3월 ‘신약’으로 출시됐다.
현재 짐펜트라는 미국 보험 시장 내 약 90%의 보험사 처방집 등재가 이뤄졌으며, 실제 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다. 병원 밀착 영업 및 미국 전역의 온라인·TV 광고 송출 등을 통해 환자들의 관심과 선호도도 높아지고 있다.
먼저 진출한 유럽에서는 일정 기간을 거쳐 처방 안정화가 이뤄진 상황이다. 이에 미국에서도 올해 대형 보험사 처방집 등재가 완료되면 처방 증가세가 본격화될 것이라는 게 회사의 전망이다. 앞서 지난 1분기 유럽 주요 5개국(EU5)에서 해당 바카라 룰의 시장 점유율은 27%를 기록하며 역대 최고치를 경신한 바 있다. 올해 짐펜트라의 연간 매출 목표는 3500억원이다.
지난 2023년 미국에 출시한 항암제인 ‘베그젤마(성분 베바시주맙)’의 처방 성과도 힘을 보태고 있다. 베그젤마는 미국 출시 1년 만에 약 758억원의 매출을 달성한 바 있으며, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다. 지난달 기준으로는 8%에 가까운 점유율을 확보한 것으로 알려졌다.
미국 시장은 서정진 회장이 공을 들이고 있는 핵심 무대다. 실제 서 회장은 짐펜트라 허가 연도인 지난 2023년 경영에 복귀해 현지 판매와 영업을 직접 챙기고 있다. 지난 4월에는 한국을 찾은 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남인 ‘트럼프 주니어’와 비공개 회동을 진행하고 미국 내 사업 협력 방안 등을 논의하기도 했다.
셀트리온은 신제품 출시, 생산능력 확보 등을 통해 미국 시장 공략에 박차를 가하겠다는 계획이다. 회사는 지난달 초 골질환 치료제인 ‘스토보클로-오센벨트(성분 데노수맙)’를 미국에 출시하며 현지 출시 품목을 8종으로 늘렸다. 또 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼, 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라질 전망이다.
연내 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(성분 토실리주맙)’의 출시도 기대된다. 앱토즈마의 오리지널의약품인 ‘악템라’는 지난해 미국 시장에서만 18억6200만달러(약 2조6000억원)의 매출을 올린 바 있다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사(IV) 및 SC 2가지 제형에 대해 FDA로부터 품목허가를 받았다. 또 이달 초 IV 제형에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 적응증을 추가로 획득하며 오리지널의약품의 전체 적응증과 동일한 허가를 확보했다.
셀트리온은 현지 생산공장 인수 등을 통해 생산거점을 확보하는 한편, 미국 관세 리스크 대응에도 나서고 있다. 앞서 셀트리온은 지난달 말 미국 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 2곳을 제치고 ‘우선협상대상자’로 선정됐다고 밝혔다. 해당 시설은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 있는 일라이릴리(이하 릴리) 단일항체 생산공장으로 전해졌다. 셀트리온은 현지 공장 실사 후 10월 본계약을 체결할 계획이며, 벨리데이션 작업을 거쳐 내년 4분기부터 자사 제품을 생산할 계획이다.
향후 미 관세 정책에 따라 현지 공장 증설도 착수한다. 증설이 마무리되면 인천 송도2공장의 1.5배 수준까지 생산능력(CAPA) 확장이 가능하다. 현재 송도2공장 가동률이 100%에 달하는 만큼, 셀트리온은 미국 CAPA 확대를 통해 현지 시장 대응력도 키울 수 있게 된다. 시설 절반은 위탁생산(CMO) 계약에 따라 릴리 바카라 룰 생산에 활용할 방침이다. 예상되는 CMO 매출 규모는 수천억원이다.
셀트리온은 “고수익의 신규 제품 중심으로 포트폴리오 최적화가 진행되며, 매출과 이익이 빠르게 동반 성장하고 있다”며 “특히 미국, 유럽 등 주요 시장에서의 점유율이 안정적으로 높아지는 중”이라고 밝혔다. 이어 “관세 영향 완전 해소를 목표로, 미국 내 공급망 및 생산 기반도 강화할 방침”이라며 “이를 통해 현지 진출에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.