- FDA, 보류·철회 신청 건 포함해 2024년 이후 CRL 89건 새로 게시
- 민감 정보는 비인터넷 바카라사이트 처리…제약사 이름은 명시해 투명성 강화
[더바이오 성재준 기자] FDA는 4일(현지시간) 신약 심사 과정에서 발행되는 보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 앞으로는 ‘발행 즉시 공개’하기로 했다고 밝혔다. 또 같은 날 지난해부터 현재까지 발행됐지만 공개되지 않았던 CRL 가운데 ‘보류(pending)’ 또는 ‘철회(withdrawn)’된 신청 관련 89건도 새로 게시했다.
CRL은 FDA가 허가 신청서를 검토한 결과, ‘현재 형태로는 승인을 내릴 수 없다’고 판단했을 때 제약사에 발송하는 공식 문서다. 이 문서에는 안전성과 유효성에서 드러난 결함이 구체적으로 기록된다.
FDA는 이번 조치로 개발사의 오류를 예방하고, 환자·의료진에게 더 충실한 정보를 제공할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 기업의 투자자·주주 대상 커뮤니케이션도 선택적 공개가 아닌, 보다 투명하고 일관된 방식으로 바뀔 것이라고 밝혔다.
앞으로 FDA는 새로 발행되는 CRL을 즉시 인터넷 바카라사이트. 최종적으로 승인을 받은 신청 건의 경우에도 심사 과정에서 발행된 모든 CRL을 함께 인터넷 바카라사이트. 이미 철회되거나 취하된 신청 건은 과거 CRL을 묶음(batch) 형태로 순차 공개할 예정이다.
FDA는 이 과정에서 영업 비밀·상업적 기밀·개인 정보 등 민감한 정보는 비공개 처리되지만, 제약사 이름은 그대로 명시된다고 밝혔다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “오늘은 FDA에 있어 중요한 이정표”라고 말했다.
그는 이어 “‘급진적 투명성(radical transparency)’을 통해 신약과 치료제를 더 빠르게 시장에 공급하고, 투자자와 주주에게 완전한 맥락을 제공하며, 궁극적으로는 대중의 신뢰를 회복하겠다”고 덧붙였다.
이번 조치는 지난 5월 도널드 트럼프 미국 대통령이 발령한 ‘행정명령 제14303호’의 취지와도 맞닿아 있다. 해당 명령은 연방 기관이 정책이나 민간 의사결정에 중대한 영향을 미치는 과학·기술 관련 데이터와 분석, 결론을 공개하도록 규정한다.
FDA는 이번 CRL 전면 인터넷 바카라사이트가 이러한 행정적 요구를 충족한다고 밝혔다. 동시에 심사 투명성과 신뢰성 강화에도 직접적으로 기여할 것이라고 설명했다.
공개된 CRL은 누구나 열람할 수 있도록 ‘오픈FDA(openFDA)’ 플랫폼의 중앙 데이터세트로 제공된다. 이를 통해 학계, 환자 단체, 투자기관 등 다양한 이해관계자가 FDA 심사 과정을 보다 투명하게 확인할 수 있다.
한편, 이번에 인터넷 바카라사이트된 89건에는 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 국내 바이오기업 HLB(에이치엘비)의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 제출했던 간암 치료제 병용요법과 관련한 문서도 포함됐다.