- 진행성 또는 전이성 고형암 환자 대상
- “파트 D·E 삭제…임상 설계 조정”
- “파트 F 항종양 효과 근거로 폐암·신장암 등 적응증 확대”
[더바이오 강인효 기자] 지아이이노베이션은 5일 식품의약품안전처에 자사의 이중항체 기반 면역항암제 후보물질인 ‘GI-101(개발코드명)’의 단독·병용 임상1·2상 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상이다.
해당 공시에 따르면 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단독요법과 GI-101+펨브롤리주맙(pembrolizumab, MSD의 ‘키트루다’) 또는 렌바티닙(lenvatinib, 에자이·MSD의 ‘렌비마’) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하는 제1/2상 공개 임상시험(Keynote B59)이다. 이번 시험은 용량 증량 및 확장 코호트를 포함해 설계됐다. 임상시험 실시기관은 연세대 의과대학 세브란스병원 외 5개 병원이다. 이번 임상은 총 258명을 목표로 하며, 약 5년간 진행될 예정이다.
해당 임상의 1차 평가변수는 파트별로 다음과 같다. 먼저 파트 A·B·C·E·F의 용량 증량·최적화 단계에서는 용량제한독성(DLT) 발생 여부와 특성을 본다. 이상사례(AE)와 면역학적 이상사례의 발생 빈도와 중증도도 함께 평가한다. 또 파트 A·B·C의 용량 확장 단계에서는 객관적 반응률(ORR)을 1차 지표로 삼는다. 아울러 파트 F의 용량 확장 단계에서는 ORR, 질병조절률(DCR), 객관적 반응 지속기간(DoR)을 1차 지표로 평가한다.
회사는 이번 임상시험 변경 신청 사유에 대해 “파트 D(국소 방사선 병용요법)와 파트 E(GI-101A 단일요법)를 삭제했다”며 “또 파트 F(GI-101A+펨브롤리주맙 병용요법)에서 확인된 항종양 효과를 바탕으로 폐암, 신장암, 요로상피암, 자궁경부암 등을 용량 확장 단계 적응증으로 선정했다”고 설명했다.