- 장기지속형 주사제 후보물질 ‘IVL3004’ 양호한 안전성 및 내약성 확인
- 주사 부위 반응 지속기간 3.8~4.9일…비비트롤 18.2일보다 현저히 짧아
[더바이오 지용준 기자] 인벤티지랩이 장기지속형 약물 중독 치료제 후보물질인 ‘IVL3004(개발코드명)’의 임상1상 톱라인(Top-line) 결과를 발표했다. 동일 성분(성분 날트렉손)의 시판약인 ‘비비트롤(Vivitrol)’ 대비 뚜렷한 차별적 우위를 확인했다 게 회사의 설명이다.
인벤티지랩은 IVL3004의 호주 임상1상 톱라인 결과를 10일 공시했다. 이번 임상은 ‘건강한 성인’을 대상으로 진행했다. 시험 설계는 IVL3004의 단회 근육주사와 대조군인 비비트롤의 단회 근육주사를 비교하는 방식이다. 임상은 공개·탐색적·고정 순서 설계로 진행됐으며, 약동학적 단일 용량 상승 시험 형태로 구성됐다.
1차 평가지표는 바카라 카지노 투여 후 발생한 이상반응, 베이스라인 대비 활력징후, 심전도, 신체검진, 주사 부위 평가 및 임상 검사 평가, 개별 및 평균 혈장 농도 시간 곡선을 통한 평가 등이다.
인벤티지랩에 따르면, IVL3004는 전반적으로 양호한 안전성 및 내약성을 보였다. 이상반응(AE)은 경미한 수준이었다. 총 34명의 대상자 중 33명(97.1%)이 치료로 발생한 이상반응(TEAE)을 경험했으며, IVL3004 투여군(300㎎ 및 380㎎)의 경우 모든 대상자에서, 비비트롤 투여군에서는 90.0%(9/10)에서 발생했다.
IVL3004와 비비트롤 투여에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 ‘주사 부위 통증’(88.2%)이었다. 이어 구역(29.4%), 운동성 횡문근융해증과 우울감(각각 17.6%), 피로(14.7%), 식욕 감소와 두통(각각 11.8%) 순으로 나타났다.
임상 결과, 주사 부위 부작용의 지속기간은 IVL3004 투여군(300㎎ 및 380㎎)에서 각각 3.8일과 4.9일로 나타나, 비비트롤의 18.2일에 비해 현저히 짧았다. 이를 통해 환자 안전성과 투여 편의성이 크게 개선된 점이 확인됐다. 또 중대한 이상반응(SAE), 사망, 바카라 카지노 중단 사례는 보고되지 않았다.
약동학(PK) 분석에서도 IVL3004는 지속 방출 특성을 나타내며 바카라 카지노적 영역에서 혈중 농도를 안정적으로 유지했다. IVL3004 380㎎은 대조약인 비비트롤과 동일한 용량으로 대조약 대비 약동학적 프로파일이 매우 안정적이며, 유효 농도 구간에 포함되는 것을 확인했다.
특히 대조약 대비 30% 용량을 감소시킨 IVL3004 300㎎ 저용량군에서도 비비트롤과 유사한 바카라 카지노 흡수도를 1개월간 유지했다. 또 초기 바카라 카지노 과방출이 없는 우수한 약동학적 프로파일을 나타내면서도 충분한 전신 바카라 카지노 노출을 확보, 환자의 안전성과 내약성을 동시에 개선할 수 있는 가능성을 확인했다고 회사는 설명했다.
인벤티지랩은 지난 2020년부터 보건복지부의 ‘바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D’ 과제를 통해 IVL3004를 개발해왔다. IVL3004는 현재 국내에서 개발 중인 유일한 장기지속형 약물 중독 치료제로, 단순히 글로벌 치료제와 경쟁하는 수준을 넘어 국가 차원의 공공 보건 수요를 충족할 수 있는 전략적 의미를 지닌다고 회사는 강조했다.
인벤티지랩은 오는 17일 국회에서 열리는 ‘마약 중독 치료의 현황과 국가 주도 치료제 확보 필요성’ 세미나에서 IVL3004의 연구 성과와 정책적 필요성을 직접 발표할 예정이다. 아울러 이번 임상 성과를 기반으로 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃(L/O) 협력을 적극적으로 준비 중이며, 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 약물 중독 치료제 포트폴리오를 구축한다는 전략이다. 글로벌 약물 중독 치료 시장은 지난해 200억달러 규모이며, 오는 2034년까지 356억달러 규모로 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상된다.
인벤티지랩 관계자는 “이번 IVL3004 임상1상 결과는 회사의 약물 전달 시스템(DDS) 플랫폼 기술력이 실제 환자 치료 환경에서 글로벌 표준 치료제 대비 차별적 경쟁력을 발휘할 수 있음을 입증한 사례”라고 강조했다.