60세 이상 대비 면역원성 비열등성 확인…만성질환 중장년층 바카라사이트 굿모닝 예방 공백 메워
[더바이오 성재준 기자] 한국GSK는 19일 식품의약품안전처로부터 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 ‘아렉스비’가 50~59세 성인 중 ‘RSV 하기도감염(RSV-LRTD)’ 고위험군을 대상으로 적응증을 확대 승인받았다고 20일 밝혔다. 지난해 60세 이상 성인에서 승인받은 이후 접종 가능 연령이 확대된 것이다.
바카라사이트 굿모닝 고위험군에는 △만성 호흡기 질환 △만성 심혈관 질환 △말기 신부전 △당뇨병 △요양시설 거주자 등이 포함된다. 이번 적응증 확대 승인의 근거는 50~59세 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 임상3상 결과다. 아렉스비는 기존 60세 이상 임상에서 82.6%의 바카라사이트 굿모닝-LRTD 예방 효과를, 동반질환자군에서는 94.6%를 보였다. 50~59세에서도 비열등성 및 유사한 안전성이 확인됐다.
RSV 감염증은 법정 4급 감염병으로, 국내에서는 10월부터 3월 사이 유행한다. 인플루엔자 수준의 전파력을 보이며, 고령자와 기저질환자에서는 폐렴 등 중증 합병증으로 입원·사망 위험이 높다. 미국 연구에 따르면 50세 이상에서 RSV로 인한 입원 위험은 기저질환 1개 보유 시 2.7배, 2개 이상일 때 9배 높았다. 또 RSV 감염 시 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 위험은 2.8배, 천식은 6.5배, 심부전 입원은 3.1배 증가하는 것으로 보고됐다.
조성연 서울성모병원 감염내과 교수는 “중장년층 만성질환자에서 RSV는 폐렴과 중환자실 입원 위험을 높이는 주요 호흡기 감염병”이라며 “이번 연령 확대는 예방 공백을 메우는 중요한 전환점”이라고 말했다. 이어 “RSV 감염이 증가하는 초겨울 시기 예방접종이 필요하며, 계절 인플루엔자 백신과의 동시 접종도 가능하다”고 조언했다.
권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 “이번 적응증 확대는 50세 이상 고위험군의 RSV 질환 부담을 줄이는데 기여할 것”이라며 “국내 고위험군의 예방 접근성을 높이기 위해 의료진과 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
한편, 아렉스비의 연령 확대는 미국과 유럽 등 주요국 승인 흐름과 동일하다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 50~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인에게 바카라사이트 굿모닝 백신 접종을 권고하고 있다. 바카라사이트 굿모닝 백신은 1회 접종이 권고된다.