- 오리지널의약품 ‘하일레넥스’와 동일한 서열 갖는 독자형 제품
- ‘하이디퓨즈’ 기술 적용…내년 획득 목표
[더바이오 강인효 기자] 휴온스그룹 지주회사인 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 2026년 하반기 허가 획득을 목표로 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 상용화를 위한 마지막 단계에 들어섰다.
휴온스랩은 식품의약품안전처에 자사의 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘하이디자임주(HYDIZYME, 개발코드명 HLB3-002)’에 대해 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.
이번 품목허가 신청은 임상1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 총 243명의 ‘건강한 성인’을 대상으로 건국대병원, 서울대병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행됐다.
해당 임상에서 안전성 및 내약성을 평가한 결과, 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다고 회사는 설명했다.
하이디자임주는 오리지널의약품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 하일레넥스는 미국 할로자임의 히알루로니다제 제품이다. 특히 하이디자임주는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며, ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’ 기술을 적용했다.
바카라 사이트 먹튀은 하이디자임주가 출시되면 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용될 것으로 기대하고 있다. 또 자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 이용한 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물확산제 개발 사업에도 적극적으로 활용하겠다는 방침이다.
하이디자임의 개발 및 제조 측면에서는 휴온스그룹 내 계열사 간 협업을 기반으로 진행됐다. 원료의약품(DS)은 휴온스 자회사인 ‘팬젠’에서 생산하고, 공정 검증(PV) 및 안정성 시험을 수행했다. 완제의약품(DP)는 ‘휴메딕스’에서 완제품 기준의 PV와 안정성을 확인했다. 휴온스랩은 해당 결과를 바탕으로 화학·제조·품질관리(CMC) 자료를 확보해 이번 품목허가 신청에 반영했다고 밝혔다.
임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는 “하이디자임주 품목허가 신청은 우리 회사의 기술로 개발한 재조합 인간 히알루로니다제의 임상적 안전성과 제조 적합성을 종합적으로 입증한 결과”라며 “휴온스그룹 바이오의약품 개발 및 생산 역량을 기반으로 허가 이후 제품 발매 단계까지 차질 없이 준비해 나가겠다”고 말했다.
한편, 휴온스랩은 하이디자임 및 관련 기술에 대한 지적재산권(IP) 확보에도 힘을 기울이고 있다. 지난해 7월 히알루로니다제 생산 방법에 대한 특허를 국내에 등록했다. 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도 등 주요 국가 특허 심사도 진행 중이다. 해당 특허에는 유전자재조합 기반 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해 분해 산물 없이 온전한 형태의 인간 히알루니다제를 고순도·고수율로 생산·정제하는 방법에 대한 내용을 포함했다. 또 지난 7월에는 완제의약품인 하이디자임주 조성물 및 용도에 관한 국내 특허 등록을 완료했으며, 국제 특허(PCT) 출원도 완료했다.
할로자임이 보유한 바카라 사이트 먹튀의 물질 특허는 국내와 유럽에서는 지난해 만료됐다. 미국에서는 오는 2027년 만료될 예정이다.