- FDA, 성인 비만·과라이브 바카라 환자 라이브 바카라 감량·장기 유지·심혈관 위험 감소 적응증 승인
- OASIS-4 임상3b상서 평균 라이브 바카라 감소율 16.6%…환자 3분의 1은 20% 이상 감량
- 주사제 중심 GLP-1 시장에 경구 제형 추가…2026년 1월 美 출시 예정
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)의 블록버스터 비만약인 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’가 먹는 약으로 출시된다. 위고비는 비만 치료제 가운데 최초로 승인된 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)다. 이번 승인으로 주사제 중심이던 GLP-1 비만 치료 시장에 경구 제형이 추가되면서, 치료 편의성과 접근성이 개선될 것으로 전망된다.
노보는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 RA인 ‘위고비 필(Wegovy pill, 세마글루티드 25㎎)’을 성인 비만 및 과체중 환자의 체중 감량과 장기 체중 유지, 주요 심혈관계 사건 위험 감소 적응증으로 승인했다고 밝혔다. 회사는 이번 허가를 기반으로 2026년 1월 초 미국 시장에 위고비 필을 출시할 예정이다.
이번 승인은 글로벌 임상3상 개발 프로그램인 OASIS 연구와 심혈관계 결과를 평가한 SELECT 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. FDA는 기존 주사제 중심이었던 GLP-1 비만 치료제 시장에서 경구 제형을 공식 치료옵션으로 인정하며, 치료 접근성을 크게 확장했다는 평가다.
OASIS 프로그램은 경구용 세마글루티드 25㎎과 50㎎을 평가한 글로벌 임상3상 개발 프로그램으로, 총 4개 연구에 약 1300명의 비만 또는 과라이브 바카라 환자가 참여했다. 특히 이번 허가의 핵심 근거가 된 임상은 OASIS-4 연구다. OASIS-4는 비만 또는 하나 이상의 동반질환을 가진 과라이브 바카라 성인 307명을 대상으로 경구용 세마글루티드 25㎎과 위약을 비교한 64주간의 임상3b상이다.
연구 결과, 치료 순응도를 유지한 환자군에서 경구용 세마글루티드 25㎎의 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했으며, 이는 주 1회 주사형 라이브 바카라(2.4㎎)와 유사한 수준으로 나타났다. 특히 전체 환자의 약 3분의 1은 체중이 20% 이상 감소하는 결과를 보였다.
안전성 측면에서도 기존 세마글루티드 계열 약물에서 확인된 프로파일이 재확인됐다. 라이브 바카라 필은 기존 주사제 임상과 유사한 위장관계 이상반응 패턴을 보였으며, 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 노보는 경구 제형에서도 세마글루티드의 유효성과 내약성이 일관되게 유지됐다고 설명했다.
위고비는 현재 미국에서 주 1회 주사제와 1일 1회 경구 제형 모두 허가를 받은 유일한 GLP-1 비만 치료제로 자리 잡게 됐다. 노보는 이번 FDA 승인과 함께 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 글로벌 규제당국에도 동일 용량의 허가를 순차적으로 신청한 상태다.
마이크 두스타(Mike Doustdar) 노보 최고경영자(CEO)는 “이번 위고비 필 승인으로 환자들은 기존 주사제와 유사한 체중 감량 효과를 기대할 수 있는 1일 1회 경구 치료옵션을 갖게 됐다”며 “비만 또는 과체중 환자들에게 보다 편리한 치료 선택지를 제공하게 될 것”이라고 말했다.
한편, 위고비는 체중 감량과 장기 체중 유지뿐만 아니라, 심혈관 질환을 동반한 비만·과체중 성인에서 심근경색·뇌졸중·사망 등 주요 심혈관계 사건 위험을 낮추는 치료제로도 FDA 승인을 받았다.