세계 최대 시장 ‘바카라 게임 사이트’ 불확실성 속 기회…2026년 성과 기대되는 K-바이오

[더바이오 유수인 기자] 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 국내 제약·바이오 기업들의 사업 성과가 2026년을 기점으로 확대될 전망이다. 커지는 정책 불확실성 속에서도 기술 경쟁력과 현지 생산 기반이 성장동력으로 작용할 것으로 보인다.

실제 삼성바이오로직스와 셀트리온, 롯데바이오로직스 등은 현지 생산시설을 확보하며 대미 통상 리스크에 대응하고 있고, 유한양행, GC녹십자, SK바이오팜, 휴젤 등 의약품 개발 기업들은 신약 허가 및 시장 안착을 통해 미국 내 입지 강화를 모색하고 있다. 아울러 올해는 HK이노엔과 HLB(에이치엘비), 비보존 등이 미국 시장 진출을 준비하고 있어, 추가적인 성과 창출 가능성에 대한 기대감이 커지고 있다.

◇삼성바이오·셀트리온 ‘美 빅파마 공장' 인수, CMO 물량·인력 승계로 경쟁력 제고

2일 업계에 따르면, 올해는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 기업들의 성과가 특히 주목된다. 최근 미국 트럼프 행정부의 서명으로 중국 바이오기업과 거래를 제한하는 미국 ‘생물보안법’이 공식 발효되며 기회 요인이 커지고 있어서다. 글로벌 제약사들의 ‘탈중국’ 흐름에 따른 공급망 재편 과정에서 국내 CDMO 기업들이 중국 경쟁사들의 물량 상당부분을 대신 수주하며 반사이익을 얻을 것이라는 기대가 나온다.

특히 이들 기업은 현지 생산시설을 확보해 향후 관세 부과 등 통상 리스크에도 비교적 유연하게 대응할 수 있도록 준비했다. 이 중 삼성바이오로직스는 세계 최대 생산능력과 다수의 승인 기록(트랙레코드)을 보유하고 있어 최대 수혜기업으로 꼽힌다. 이미 글로벌 상위 제약·바이오 기업 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하는 등 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리 잡은 상황이다. 게다가 지난해 인적분할로 바이오시밀러 사업(삼성바이오에피스)을 분리하고 순수 CDMO로 새 출발하면서 고객사와의 이해상충도 완전히 해소했다.

삼성바이오로직스는 최근 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결하며 글로벌 생산 역량 및 공급 안정성을 강화했다. 해당 공장은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지인 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산기지로, 총 6만리터(ℓ) 규모의 원료의약품(DS) 생산시설을 갖추고 있다. 2개의 제조동으로 구성돼 있고, 임상부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 확보하고 있다는 게 회사의 설명이다.

또 삼성바이오로직스는 락빌 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이와 함께 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여명 전원을 고용 승계함으로써, 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다.

삼성바이오로직스는 한국의 '송도’ 시설과 미국의 '락빌’ 시설을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에게 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다는 구상이다. 북미 고객과의 협업 기반도 확대하는 동시에, 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 CDMO 경쟁력을 한층 끌어올린다는 방침이다. 그러면서 미국 내 생산 기반을 갖추면서 관세 등 정책 환경 변화에 따른 공급망 리스크도 줄이겠다는 전략이다. 

아울러 기존 생산 제품의 안정적인 공급을 지속하는 한편, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 단계적으로 검토한다는 계획이다.

셀트리온도 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 바카라 게임 사이트 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산공장 인수를 통해 올해부터 본격적인 CMO 제품 공급과 바카라 게임 사이트 향(向) 제품 생산 준비에 돌입한다.

셀트리온 역시 이번 공장 인수는 자사의 신약·바이오시밀러 제품 판매 과정에서 발생할 수 있는 관세 리스크에 대응하고 미국 내 CMO 사업 기회를 확보하기 위함이다. 해당 공장은 이미 가동 중인 DS 생산시설로, 인수 즉시 운영할 수 있어 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있다.

또 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 진행해 인력 공백 없이 공장을 가동할 수 있게 됐다. 기존 공장에서 생산하던 릴리의 CMO 물량도 생산해 인수와 동시에 수익 창출도 가능해졌다. 회사는 올해부터 상당한 규모의 CMO 매출이 발생할 것으로 기대하고 있으며, 인수와 동시에 적자가 아닌 ‘프로핏(profit)’을 유지할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 향후 출시될 신규 바이오시밀러와 이미 예정된 일라이릴리의 CMO 물량, 추가적인 CMO 사업 확대까지 감안해 캐파(CAPA, 최대 생산량) 확장을 추진한다. 아울러 CDMO 사업 중장기 전략도 수립했다. 설비투자 및 생산 인프라 구축은 셀트리온과 바카라 게임 사이트 자회사가 맡고, 해당 시설을 활용하는 CDMO 사업의 글로벌 영업 및 프로젝트 관리는 지난 2023년 설립한 CDMO 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션스가 전담한다는 방침이다.

롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스에 공장을 두고 있다. 회사는 지난 2022년 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 CDMO 사업에 진출했으며, 기존 BMS 인력을 대부분 승계해 단기간 내 글로벌 CDMO 사업 기반을 구축했다. 또 지난해 시러큐스 바이오 캠퍼스에 항체·약물접합체(ADC) 생산시설을 준공하고 새 모달리티 수요에 대응하고 있다.

특히 올해는 오너 3세인 신유열 롯데지주 부사장이 경영 전면에 나서면서 사업 전반의 추진력이 강화될 것으로 보이다. 롯데그룹 차원에서도 바이오사업을 그룹의 중장기 성장 동력으로 육성하고 있고 관련 투자도 단계적으로 확대하고 있어 신규 수주 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

◇유한양행·GC녹십자·SK바이오팜, 美 신약 시장 안착에 매출 급성장…휴젤, 공략 본격화

올해는 유한양행, GC녹십자, SK바이오팜, 휴젤 등 미국 시장 진출을 본격화한 제약바이오기업들의 성과도 기대된다. 특히 유한양행은 파트너사 존슨앤존슨(J&J)이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’ 피하주사(SC) 제형(제품명 리브리반트 파스프로) 의 지난 달 미국 허가로, 병용요법으로 처방되는 ‘렉라자(성분 레이저티닙, 미국 제품명 라즈클루즈)’의 글로벌 매출 확대에 청신호가 켜졌다. 

렉라자는 국내 혁신 신약으로는 9번째, 항암 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘은 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 J&J의 자회사 얀센바이오텍에 한국을 제외한 렉라자의 글로벌 개발 및 판매권리를 기술이전했고, ‘리브리반트 정맥주사(IV) 제형’과의 병용요법으로 지난 2024년 하반기 FDA 허가를 받았다.

리브리반트SC 제형은 '렉라자+리브리반트' 병용요법의 시장 침투 가속화를 위한 최고이자 마지막 조건으로 여겨진다. 선발주자인 아스트라제네카의 타그리소(성분 오시머티닙, 정제) 중심의 치료 구도를 뒤흔들 수 있는 변수로 작용할 수 있어서다. 특히 SC 제형은 투여 시간이 1시간 이상이 걸리는 IV 제형 대비 약 5분으로 단축해 환자 편의성을 크게 높이고 의료자원 부담을 줄일 수 있는 강점을 갖는다.

GC녹십자는 면역글로불린 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 기반으로 성장세를 이어갈 것으로 보인다.

알리글로는 국내 신약 중 8번째로 FDA 허가를 받아 지난 2024년 7월 미국 시장에 출시했다. 단일 제품 매출은 따로 공개되고 있지 않지만, 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)의 작년 3분기 누적 매출액이 790억원을 기록한 것을 미뤄볼 때 알리글로의 성장 속도가 매우 빠르다는 것을 알 수 있다. 특히 4분기 들어 출하 속도가 더욱 빨라져 증권가는 지난해 한 해 알리글로의 미국 매출을 1300억원 이상으로 추정하고 있다. 일각에선 2026년 기준 알리글로의 가치를 1조원 이상으로 평가하며, GC녹십자의 중장기 성장 축으로 자리 잡을 가능성에 주목하고 있다.

면역글로불린 시장은 고령화와 면역질환 환자 증가로 성장세가 이어지고 있지만, 미국에서는 만성적인 공급 부족으로 안정적인 원료 확보와 생산 역량을 갖춘 기업 중심으로 시장이 재편되고 있다. 알리글로는 100% 미국산 혈장을 사용하기 때문에 대내외 불확실성의 영향이 제한적인데다, 회사가 혈액원 운영 회사인 ‘ABO홀딩스’의 지분 전량을 인수함으로써 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매까지 이르는 시스템도 완성했다. GC녹십자는 향후 3년간 알리글로의 소아 적응증 확대, 미국 사보험 시장 진출 등을 통해 2028년까지 ‘연매출 3억달러(4169억원)’를 달성한다는 방침이다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트, 유럽 제품명 온투즈리)’가 시장 안착에 성공하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 약 20년간 연구개발(R&D)에 매진해 상용화에 성공시킨 뇌전증 신약이다. 미국에서는 지난 2020년 출시했고, 직접판매(직판) 체계를 기반으로 보다 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다. 특히 신규 처방 환자 수(NBRx) 확대를 위한 콘테스트, 소비자 직접 광고(DTC), 처방 단계를 앞당기는 ‘Line of Therapy’ 캠페인 등 신규 영업 전략과 공격적인 현지 맞춤 마케팅 활동으로 시장 안착에 성공, 그 성과가 본격화되고 있다. 지난해 엑스코프리의 1~3분기 누적 매출은 4595억원으로 이미 전년 연간 매출을 뛰어 넘었다.

휴젤은 지난해 미국 시장에 보툴리눔톡신제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’를 출시하고 본격적인 현지 공략에 나섰다. 국내 기업 중에서는 대웅제약 ‘나보타(수출명 주보)’에 이은 두 번째 톡신제제 진출이다. 회사의 미주 지역 매출(북남미 포함)은 지난해 1분기 38억원에서 2분기 134억원, 3분기 215억원으로 성장세를 탔다. 

휴젤은 바카라 게임 사이트 시장 점유율 10%를 달성한다는 목표로 파트너사인 베네브와 협업해 주요 유통 채널을 확보하고 있다. 또 메디컬 마케팅 활동으로 의료진에 대한 인지도 확대에 주력하고 있다. 올해는 유통망 확대와 처방 경험 축적을 기반으로 바카라 게임 사이트 시장에서의 사업 성과가 본격화될 것으로 기대된다.

회사는 보다 공격적인 미국 진출로 확대를 위해 지난 10월 캐리 스트롬(Carrie Strom)을 글로벌 최고경영자(CEO)로 영입하기도 했다. 스트롬 글로벌 CEO는 지난 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 애브비의 수석 부사장과 엘러간에스테틱스(Allergan Aesthetics)의 글로벌 총괄 사장을 역임한 세계 최고의 메디컬 에스테틱 전문가로 꼽힌다. 미국 에스테틱 시장에 대한 깊은 이해도와 폭넓은 네트워크로 휴젤의 북미 사업 확장에 실질적인 힘을 보탤 것으로 업계는 보고 있다.

◇HK이노엔·HLB 올해 FDA 허가 도전…비보존, 美 임상3상 재개시

올해 새롭게 바카라 게임 사이트 시장 진출을 준비하는 기업들도 있어 관심이 모아진다.

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라파마(Sebela Pharma)를 통해 위식도 역류질환 신약인 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’의 미국 진출을 준비하고 있다. 현재 회사는 세벨라파마와 함께 FDA 허가 신청을 위한 절차를 순조롭게 진행 중인 것으로 알려진다. 케이캡은 P-CAB(칼륨-경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제 시장을 대체하고 있다. 

HLB는 이달 중 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 허가를 위한 세 번째 도전에 나선다. 리보세라닙은 ‘혈관내피세포성장인자 수용체2(VEGFR2)’를 선택적으로 저해해 종양 혈관 신생을 차단하는 기전의 신약 후보물질이다. 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용해 ‘간암 1차 치료제’로 개발 중이다.

HLB는 다른 핵심 동력인 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’에 대해서도 미국 진출을 준비하고 있다. 리라푸그라티닙은 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR) 변이·재배열을 표적하는 정밀의료 기반의 항암제 후보물질로, 이달 임상2상 최종 결과 발표를 앞두고 있다.

비보존은 비마약성 통증 신약 ‘어나프라주’의 미국 임상을 준비하고 있다. 지난 2024년 국내 식품의약품안전처로부터 허가 받은 어나프라주는 마약성 진통제의 부작용을 극복할 대안으로 각광받고 있는 비마약성 진통제다. 앞서 미국에서도 복부성형술, 무지외반증 등을 적응증으로 임상을 진행해왔으나 통계적 유의적 미확보, 코로나19 등의 영향으로 임상을 중단한 바 있다.

이에 회사는 지난해 10월 고농도 주사제의 미국 임상3상 진행을 위해 임상용 의약품 생산을 개시했다. 회사는 미국 진출 시점을 고려해 오는 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상을 진행한다는 전략이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성이 크게 개선될 것으로 기대를 모은다. 그 일환으로 회사는 지난해 9월 중국의 글로벌 CMO 기업과 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 올해 2분기 생물학적 동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상3상 착수가 목표다.