- 주 1회 투여하는 비만 치료제 신약 후보물질 ‘IN-B00009’…사이윈드서 도입
- 지난해 9월 첫 대상자 등록 후 4개월 만에 목표 대상자 313명 모집 완료
- 연내 투약 완료 예상…허가 신청 속도 낼 것
[더바이오 강인효 기자] HK이노엔은 지난 20일 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 계열의 비만 치료제 후보물질인 ‘IN-B00009(개발코드명, 성분 에크노글루타이드)’의 국내 임상3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고, 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다.
앞서 HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은해 9월 첫 임상 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다.
이번 임상3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 ‘주 1회 피하주사(SC)’로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다.
IN-B00009는 HK이노엔이 지난 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 바카라 에볼루션 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.
매년 비만 인구가 증가하며 바카라 에볼루션 비만 치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 상반기 바카라 에볼루션 비만 치료제 시장 규모는 약 2700억원으로 전년 동기 대비 51% 확대됐다.
HK이노엔 관계자는 “비만 치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰, IN-B00009가 국내 비만 치료제의 새로운 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 사이윈드바이오사이언스가 앞서 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상3상에 따르면, 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 해당 임상시험 결과는 해외 저명 학술지인 ‘Lancet Diabetes & Endocrinology(Impact Factor(IF): 41.8)’에 게재됐다.