난소암 재발·내성 환자 공략…차세대 합성치사 이중표적 항암신약 개발 본격화
[더바이오 지용준 기자] 온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’이 췌장암과 자궁내막암에 이어 이번에는 난소암으로 임상2상에 돌입한다.
온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.
이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급 종합병원에서 환자 등록 및 투약 절차를 준비한다. 특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준 치료 가이드라인에는 없던 ‘재유지요법’이라는 새로운 표준 치료 적응증을 창출하기 위한 연구로 진행된다. 기존 PARP(poly ADP-ribose Polymerase) 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.
약 87명 규모로 설계된 이번 임상2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결하고, 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제인 ‘베그젤마(Vegzelma)’와의 병용요법을 통해 △안전성 △내약성 △항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.
네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보물질이다. 이 후보물질은 합성치사 기반의 항암제 내성 문제, 종양미세환경 변화, Wnt/β-catenin(윈트/베타-카테닌) 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적인 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다. 네수파립은 지난 2021년과 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암과 위암 적응증에 대해 ‘희귀의약품 지정(ODD)’을 받았다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며, 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다. 현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 임상1b·2상 승인을 포함, 이 약물이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건의 임상2상 단계에 각각 진입해 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상2상 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어, 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증 단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로, 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.