- GPRC5D·BCMA·CD3 동시 표적…4차 이상 치료 환자 대상 바카라 사이트 먹튀 지정
- 120μg/㎏ 이상 용량군서 ORR 83%…고위험·기존 치료 경험 환자서도 반응
- CRS·ICANS 모두 1~2등급…관리 가능한 안전성으로 글로벌 임상 확대 기대
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics, 이하 이노벤트)의 삼중특이 항체 후보물질인 ‘IBI3003(개발코드명)’이 재발·불응성 다발골수종 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘패스트트랙’ 지정을 받았다. 여러 차례 치료에 실패한 환자군을 대상으로 한 초기 임상에서 높은 반응률을 확인하며, 차세대 T세포 유도 항체치료제로서 글로벌 임상·허가 가속 국면에 진입했다.
이노벤트는 26일(현지시간) ‘GPRC5D·BCMA·CD3’를 동시에 표적하는 삼중특이 항체 후보물질인 IBI3003이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득했다고 밝혔다. 이번 지정은 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단일클론항체를 포함해 4차 이상 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한다.
패스트트랙은 중증 질환에서 미충족 의료 수요가 큰 후보물질의 임상 개발과 허가 심사를 지원하기 위한 제도로, 바카라 사이트 먹튀와의 협의 빈도를 높이고 기업이 단계적으로 자료를 제출하는 것을 허용해 개발 및 심사 일정을 단축할 수 있다.
IBI3003은 이노벤트의 자체 플랫폼인 ‘샌바디(Sanbody)’를 기반으로 개발된 삼중특이 T세포 유도 항체(TCE)다. 단일 항원 표적 치료에서 발생할 수 있는 종양 회피와 내성 문제를 극복하기 위해 GPRC5D와 BCMA를 동시에 겨냥하도록 설계됐다. 현재 IBI3003은 중국과 호주에서 재발·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 임상1·2상이 진행 중이며, 미국에서도 조만간 동일 단계의 임상이 개시될 예정이다.
지난해 12월 열린 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 공개된 초기 임상 데이터에 따르면, IBI3003은 안전성과 유효성 측면에서 유의미한 임상 신호를 보였다. PI·IMiD·항-CD38 항체 치료 경험이 있는 재발·불응성 다발골수종 환자 39명을 대상으로 0.1~800μg/㎏ 용량으로 투여했으며, 데이터 컷오프 시점(2025년 11월 7일) 기준 중앙 추적관찰 기간은 3.25개월이었다.
특히 120μg/㎏ 이상 용량군(n=24)에서는 객관적 반응률(ORR)이 83.3%에 달했다. 이 가운데 엄격한 완전관해(sCR) 4명, 매우 좋은 부분관해(VGPR) 7명, 부분관해(PR) 9명이 확인됐다. 골수 외 병변(EMD)을 동반한 환자에서도 ORR 80%를 기록했으며, 기존 BCMA 또는 GPRC5D 표적 치료 경험이 있는 환자군에서도 반응률은 77.8%에 이르렀다. 완전관해 이상을 달성한 환자 전원에서는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 최소잔존질환(MRD) ‘음성’이 확인됐다.
안전성 측면에서도 관리 가능한 수준이 확인됐다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 모두 1~2등급에 그쳤고, 면역효과세포 연관 신경독성(ICANS)은 1~2등급 사례 2건만 보고됐다. GPRC5D 표적과 연관된 구강·피부·손발톱 이상 반응 역시 대부분 1~2등급이었으며, 3등급 발진은 2명에서만 관찰됐다.
저우후이(Zhou Hui) 이노벤트 항암 연구개발 총괄은 “IBI3003은 다수의 치료를 거친 고위험 환자군에서도 의미 있는 임상 활성을 보였고, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다”며 “이번 FDA 패스트트랙 지정은 IBI3003의 글로벌 개발에서 중요한 이정표”라고 말했다.
한편 바카라 사이트 먹튀은 형질세포의 악성 증식으로 발생하는 대표적인 혈액암으로, 재발 및 불응성 단계에 이르면 치료 선택지가 제한적이다. BCMA른 표적하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)나 이중항체 치료가 도입됐지만, 항원 소실과 내성 문제가 여전히 한계로 지적된다.