생성형 AI 첫 포함·국산화 유망 토토 바카라 사이트 확대…누적 지정 133개
[더바이오 성재준 기자] 식품의약품안전처는 지난해 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 의료기기 45개를 ‘혁신 의료기기’로 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신 의료기기 지정 제도가 의료기기 연구개발(R&D) 현장에 본격적으로 안착했다는 평가다.
혁신 의료기기란 정보통신 기술, 생명공학 기술, 로봇 기술 등 고도화된 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 의미한다. 해당 제도는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 근거해 운영되고 있다.
혁신 의료기기로 지정되면 의료기기 허가·심사 과정에서 우선 심사나 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부 산하기관과의 통합 심사를 통해 시장 진입 속도를 높일 수 있다. 단계별 심사의 경우, 제조 허가 신청 전이라도 기술 문서나 임상시험 자료를 순차적으로 제출해 심사를 받을 수 있다.
식약처에 따르면 지난해 신규 지정 제품을 포함해 제도 시행 이후 누적 혁신 토토 바카라 사이트 지정 건수는 총 133개로 늘었다. 식약처는 법 시행 5년을 넘어서면서 기업들이 개발 초기 단계부터 혁신 토토 바카라 사이트 지정 제도를 전략적으로 활용한 결과라고 설명했다.
기술 분야별로는 AI 기반 의료기기의 증가가 두드러졌다. AI 활용 혁신 의료기기는 2024년 15개에서 지난해 25개로 확대됐다. 특히 지난해에는 ‘생성형 AI 기술’을 적용한 의료기기가 처음으로 혁신 의료기기로 지정됐다.
해당 제품은 흉부 엑스레이(X-ray) 영상을 분석해 42종의 흉부 질환과 영상의학적 소견에 대한 판독 초안을 자동 생성해 영상의학과 전문의의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 이밖에도 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관 재개통 치료가 필요한 환자를 선별하는 AI 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 제품이 포함됐다.
아울러 수입 의존도가 높았던 토토 바카라 사이트의 국산화 가능성을 지닌 제품들도 혁신 토토 바카라 사이트로 지정됐다. 파킨슨병 치료용 뇌전기자극장치는 기존 수입 제품과 달리 대뇌피질에 부착하는 방식으로 개발되고 있다. 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기 역시 국내에서는 처음으로 혁신 토토 바카라 사이트로 이름을 올렸다.
다만 식약처는 혁신 의료기기 지정은 혁신성과 기술적 실현 가능성을 중심으로 평가하는 단계로, 실제 허가와 시장 진입까지는 일정 시차가 발생할 수 있다고 설명했다. 식약처는 안전성·유효성에 대한 엄정한 검증 원칙을 유지하면서, 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화해 혁신 의료기기의 원활한 제품화를 지원할 방침이다. 현재까지 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 62개가 허가 및 시장 진입에 성공했으며, 이 가운데 16개는 지난해 허가를 받았다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “혁신 의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신과 국민 건강 보호를 균형 있게 달성하겠다”며 “앞으로도 현장의 의견을 반영해 혁신 의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.