- 식약처, 27일 오시머티닙 메이저 바카라사이트 유니88벳 품목허가…특허 회피까지 이뤄 '우판권' 확보
- 메이저 바카라사이트 유니88벳 시장 9개월 독점판매 지위...2033년 물질특허 만료 후 출시 전망
[더바이오 이영성 기자] 국내 제약사 종근당이 아스트라제네카의 폐암 치료제 ‘타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)’에 대한 퍼스트 제네릭을 허가받으며 우선판매품목허가권(우판권) 요건을 충족했다. 종근당은 향후 9개월간 제네릭 시장 독점 지위를 누릴 수 있는 권리구조를 확보하게 됐다.
27일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당의 오시머티닙 성분 메이저 바카라사이트 유니88벳 의약품이 이날 품목허가를 받았다. 해당 제품명은 '오티닙정'으로 오리지널 의약품인 타그리소와 동일한 40밀리그램과 80밀리그램 두 가지 용량 품목으로 구성된다.
이번 허가로 종근당은 국내 제약사 중 가장 먼저 타그리소 메이저 바카라사이트 유니88벳 시장에 진입할 수 있는 요건을 갖추게 됐다.
우판권은 의약품 허가-특허 연계 제도에 따른 것이다. 오리지널 의약품의 특허 침해 여부를 미리 확인해 특허권자의 권리를 보호하면서, 동시에 특정 제약사가 오리지널 약 특허권을 무효시킬 경우 제네릭이 시장에 빨리 나올 수 있도록 보상을 준다.
구체적으로 △오리지널 의약품의 등재 특허에 대해 가장 먼저 심판을 청구해 승소하고 △가장 먼저 허가를 신청한 제약사에 9개월간의 독점판매 기간을 부여한다. 심판 청구의 경우 엄밀히 1등만 인정하는 게 아닌, 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 청구한 모든 제약사를 '최초 신청자'로 인정한다.
업계에 따르면, 특허심판원은 지난해 9월 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(2035년 1월 만료) 소극적 권리범위확인 심판에서 '인용' 심결을 내리면서 양사는 빠르게 특허 도전에 성공한 바 있다. 아울러 종근당은 이번에 메이저 바카라사이트 유니88벳 허가도 가장 먼저 확보한 상황이다. 다만 아스트라제네카가 1심 결과에 불복하고 항소한 상태로 리스크는 있다.
1심 승소 결과가 유지될 경우, 종근당의 제네릭 판매는 타그리소의 물질특허가 만료되는 2033년 이후 가능할 전망이다. 아직 시간은 많이 남았지만, 종근당 제품은 연간 1000억원이 넘는 타그리소 시장에서 독점을 위한 유리한 고지에 올라 일찌감치 잠정 수익을 확보하게 됐다.
타그리소는 아스트라메이저 바카라사이트 유니88벳카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제다. 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다. 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분 아미반타맙)' 병용요법과 경쟁구도에 있다.