파트너사인 항서제약과 FDA 보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출
[더바이오 강인효 기자] HLB(에이치엘비)는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 간암바카라 에볼루션 후보물질에 대한 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.
같은 날 엘레바는 저분자화합물이자 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약 허가 신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다는 게 양측의 설명이다. ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 글로벌 임상3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체 생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제학술지인 ‘란셋온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다.
아울러 HLB의 간암 병용요법은 신약 승인이 나기도 전에 ‘2025 BCLC 치료 전략’ 및 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025 가이드라인’에 간암 1차 치료옵션으로 등재되며, 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다.
HLB는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적 사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.