유나이티드라이브바카라, ‘개량신약 비중 70%’ 목표…‘호흡기·소화기’ 타깃 R&D 순항

[더바이오 유수인 기자] 한국유나이티드제약이 약가 인하 등 부담 요인 속에서도 올해 ‘개량신약 매출 비중 70%’ 목표 달성에 박차를 가하고 있다. 특히 호흡기·소화기 질환을 중심으로 신제품 출시와 임상 개발을 병행하며 성장동력을 찾는 모습이다. 개량신약 중심의 포트폴리오를 통해 매출 확대와 수익성 회복 흐름을 이어갈 수 있을지 주목된다.

28일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 올해 개량신약을 포함해 총 7종의 신제품 발매를 목표로 사업을 이어가고 있다. 당초 목표했던 ‘개량신약 매출 비중 60%’ 달성에 힘입어 올해 이 비중을 70%까지 끌어올리기 위해서다.

약가 인하 등으로 경영 환경이 녹록지 않을 수 있다는 점은 변수지만, 회사는 개량신약 비중을 전년보다 최대한 확대해 외형 성장과 체질 개선을 동시에 추진하겠다는 계획이다. 이같은 전략의 일환으로 회사는 이달 초 이상지질혈증 치료 개량신약인 ‘아트맥콤비젤(성분 아토르바스타틴·오메가3)’ 고용량 제품 허가로 제품 라인업을 확대했고, 뒤이어 말초동맥질환(PAD)·고지혈증 치료 복합제인 ‘실로듀오서방정(성분 실로스타졸·로수바스타틴)’을 출시했다.

이와 동시에 회사는 전제 매출의 11% 이상을 연구개발(R&D)에 투자하며 후속 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다. 특히 호흡기·소화기 질환을 주축으로 추가 성장동력 마련에 나서고 있다.

그중 하나가 천식·만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 흡입기 후보인 ‘세레테롤 액티비어(성분 살메테롤·플루티카손, 개발코드명 UI009)’다. 현재 생동성 시험을 완료하고, 품목허가를 기다리고 있다. 연내 발매하는 것이 회사 목표다.

당초 계획보다 상용화 시점은 늦어졌지만, 해당 치료제 관련 국내 시장 규모가 2000억원대로 추정되는 만큼 이로 인한 매출 확대 기대감이 높은 상황이다. 또 회사는 세종 스마트공장에도 해당 흡입형 기기를 활용한 제조시설을 구축한 상태다. 세종 스마트공장은 하루에 최대 8000개의 흡입기를 생산할 수 있으며, 개당 60도즈 약물을 장착할 수 있다.

세레테롤은 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 지난 1999년 출시한 ‘세레타이드’의 제네릭(복제약)이다. 유나이티드제약은 세레타이드의 복제약 개발을 위해 흡입형 기기 개발에 국내 최초로 성공했지만, 최종 허가 승인은 받지 못했다.

이밖에도 회사는 흡입기 개발 기술을 약물 전달 플랫폼으로 확장하는 시도를 이어가는 중이다. 다양한 약물을 자체 개발한 흡입 디바이스 플랫폼에 접목시켜 ‘흡입제형’ 치료제로 개발하는 전략이다. 현재 국내 연구기관 등과 협업해 난치성 호흡기 질환 치료제를 개발 중이며, 임상 단계 진입을 목표로 개발 속도를 높이고 있다.

이와 함께 유나이티드제약은 최근 기허가 제품인 급성 기관지염 치료제 ‘칼로민정(성분 펠라고니움시도이데스)’의 제제 개선 임상에도 들어갔다. 지난 20일 식품의약품안전처로부터 승인받은 해당 임상(개발코드명 UI122)은 기존 에탄올추출물 액상 원료에서 에탄올건조엑스 원료로 변경하는 임상3상이다. 이번 제제 개선으로 공정 안정성과 생산 효율이 높아지면 수익성 개선에도 도움이 될 것으로 보인다.

천식·알레르기비염 복합제 후보물질인 ‘UI064(개발코드명)’도 임상3상이 순항 중이다. 회사는 “2028년 허가가 목표”라고 밝혔다. UI064는 항히스타민제와 뉴코트리엔조절제를 복합한 알약(정제) 제형 물질이다. 천식·알레르기비염 복합제는 일동제약·현대약품 등 다른 기업들도 개발에 뛰어든 분야이지만, 상용화까지 가지는 못했다. 현재 이 시장은 한미약품의 ‘몬테리진(성분 몬테루카스트·레보세티리진)’이 주도하고 있으며, 해당 성분 조합의 복합제 처방 규모는 연평균 40% 성장률을 보이고 있다. 지난 2024년 기준 처방액은 243억원으로 알려진다. 이에 유나이티드제약이 임상을 완료하고, 제품화까지 이어갈 수 있을지 기대가 모아진다.

유나이티드제약은 소화기 질환에서도 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 지난해 9월에는 소염진통제(NSAIDs) 투여 관련 위궤양 및 십이지장궤양 치료 복합제 후보물질인 ‘UI060(개발코드명)’의 국내 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다. 해당 임상은 NSAIDs 투여와 관련한 소화성 궤양의 발생 위험이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 평행 설계, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 비열등성, 임상3상이다. 대상 적응증은 NSAIDs 연관 위궤양 및 십이지장궤양, 근골격계질환이다. 임상 대상자 수는 294명이다.

라이브바카라은 제네릭 대비 높은 시장 경쟁력과 수익성을 기대할 수 있다는 장점이 있다. 경기 둔화와 약가 인하 이슈로 회사의 수익성이 흔들리는 상황이지만, 라이브바카라 중심의 매출 구조 강화로 실적 방어에 성공할 거란 관측이 나온다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 지난해 회사 영업이익은 491억원으로 추정됐다. 이는 전년 동기 대비 12.8% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 2910억원으로 0.79% 증가하는데 그칠 전망이다.

다만 올해부터는 예년 수준을 회복해 영업이익은 지난해 대비 약 13% 늘어난 556억원, 매출액은 약 3% 증가한 2992억원을 기록할 것으로 보인다. 내년에는 처음으로 연매출 3000억원을 돌파하고, 영업이익도 580억원을 기록할 전망이다.

유나이티드제약 관계자는 “올해 경기 악화와 약가 인하 이슈로 어려운 상황이지만, 전년보다는 개량신약 매출 비중을 높일 수 있도록 최대한 노력할 것”이라고 밝혔다.