- RTF 이후 ‘타입 A’ 미팅 거쳐 신청서 재제출…PDUFA 8월 5일 지정
- 50~64세 정식·65세 이상 ‘가속 승인’ 전략…고령층 추가 임상 조건
- 4만3808명 임상3상서 1차 지표 충족…2026-2027 시즌 공급 기대
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미 바이오기업 모더나(Moderna)의 계절성 인플루엔자 백신 후보물질인 ‘mRNA-1010(개발코드명)’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 접수하고 본격적인 심사 절차에 착수했다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인 목표일은 오는 8월 5일로 지정됐다.
모더나는 18일(현지시간) 이같은 사실을 공개했다. 앞서 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)는 임상 비교군 설정을 이유로 mRNA-1010의 BLA에 대해 ‘접수거부(RTF)’ 결정을 내린 바 있다. 이후 모더나는 FDA와 ‘타입 A(Type A)’ 미팅을 진행한 뒤 규제 전략을 수정, ‘보완한 신청서(amended application)’를 FDA에 다시 제출했다.
모더나는 연령대에 따라 허가 전략을 달리했다. 50~64세 성인에 대해서는 ‘정식 승인’을, 65세 이상 고령층에 대해서는 ‘가속 승인’을 신청하는 방식이다. 고령층의 경우 시판 후 추가 임상시험을 수행하는 조건이 포함됐다. 수정된 신청서 제출 이후 FDA는 해당 BLA를 접수하고 심사에 착수했다. 승인 목표일은 PDUFA 일정에 따라 올해 8월 5일까지 결정될 예정이다.
FDA 승인이 이뤄질 경우 mRNA-1010은 2026~2027 독감 시즌부터 미국 내 50세 이상 성인, 65세 이상 고령층을 포함해 공급될 수 있다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 “FDA와 건설적인 타입 A 미팅을 진행했고, 심사 착수 결정이 내려진 것을 환영한다”며 “승인될 경우 올해 말 고령자를 위한 새로운 독감 예방 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
mRNA-1010은 현재 미국을 비롯해, 유럽·캐나다·호주에서 허가 심사가 진행 중이다. 모더나는 추가 국가별 허가 신청도 추진 중이며, 규제 심사 결과에 따라 올해 첫 승인 가능성을 기대하고 있다.
한편, mRNA-1010은 총 4만3808명을 대상으로 한 2건의 임상3상에서 1차 평가지표를 충족했다. 65세 이상 고령자 연구에서는 기존 고용량 백신 대비 안전성과 면역원성을 평가했고, 50세 이상 성인을 포함한 또 다른 시험에서는 표준 용량 백신 대비 개선된 유효성을 확인했다.