연내 급여 등재 후 국내 출시 목표…적응증 추가 연구도 진행 중
[더바이오 지용준 기자] P-CAB(차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 세 번째 국산 위식도역류질환 치료 신약이 시장에 출시된다. 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보(성분 자스타프라잔)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다. 자큐보는 국산 37호 신약으로 등재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 관계사다.
식약처는 미란성 위식도역류질환 신약으로 자큐보정20mg를 품목허가했다고 24일 밝혔다. 자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 작용을 한다. 식약처는 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
이번 허가는 온코닉테라퓨틱스가 진행한 자스타프라잔의 국내 임상3상이 기반이 됐다. 미란성 식도염 환자 298명을 대상으로 자스타프라잔와 에소메프라졸 비열등성을 비교한 결과 자스타프라잔 투여군에서 우수한 점막 결손 치료 효과와 안전성이 확인됐다.
지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면, 바카라사이트 안내는 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.
기존 2세대 위식도 역류질환 제제인 PPI 계열은 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 바카라사이트 안내는 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이라는 게 회사 측의 설명이다.
자큐보는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루에 이은 세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. P-CAB 계열은 국내에서 위식도역류질환 치료 시장의 성장을 주도하고 있다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 P-CAB 처방액은 올해 1분기 기준 638억원에 달했다.
온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 바카라사이트 안내의 연내 출시를 목표로 한다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.
또 자큐보의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위한 연구개발에 속도를 낼 계획이다. 자큐보는 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(약1600억원) 규모로 기술수출됐다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 받아 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며 “자큐보의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.