GC녹십자웰빙, ‘라이넥’ 고용량 IV 용법 온라인바카라3상 IND 승인

[더바이오 지용준 기자] GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 연구로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥는 이전에 진행된 임상2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.

라이넥의 '정맥주사 용법 추가에 대한 필요성'과 '환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성'이 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다.

GC녹십자웰빙은 온라인바카라 결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상3상을 통해 라이넥의 IV주사의 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인해 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.