바카라사이트 벳위즈, 美 FDA에 MASH 신약 후보물질 임상2상 신청

[더바이오 지용준 기자] 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 MASH(대사 이상 지방간염) 신약 후보물질인 'DD01(개발코드명)'의 2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 9일 공시했다.

이번 임상2상은 미국 내 10여개 기관에서 시행될 예정이다. 과체중·비만을 동반한 대사 이상 지방간 질환(MASLD) 환자와 MASH 환자 68명을 대상으로 주 1회 피하주사(SC) 투여 방식으로 48주 동안 진행된다. DD01군과 위약군을 1:1로 나눠 34명씩 무작위 배정해 유효성, 안전성 및 내약성 평가하는 방식으로 디자인됐다.

바카라사이트 벳위즈은 1차 평가지표로 위약군 대비 투여군의 '간 내 지방 함량의 감소 비율'을 'MRI-PDFF 방법'으로 측정해 DD01의 약력학적 평가를 진행할 계획이다.