- 대조군 대비 유의미한 차이 보이며 모든 1차 평가변수 충족
- '크론병' 적응증 확대 위해 유럽 EMA에 신청서 제출
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 21일(현지시간) 판상형 건선 치료제인 '사설 바카라(Tremfya, 성분 구셀쿠맙)'가 임상3상에서 '스텔라라(Stelara, 성분 우스테키누맙)' 및 위약 대비 우월성을 보이며 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이번 임상3상은 중등도에서 중증인 크론병(CD) 성인 환자를 대상으로 진행됐다.
트렘피어는 '인터루킨-23(IL-23)'의 하위 단백질 중 하나인 'p19'에 결합하는 'IL-23 억제제'다. CD64도 억제하는 이중작용 항체로, IL-23을 생성하는 세포의 수용체를 차단한다. 현재 미국과 캐나다, 일본 등이 중등도에서 중증의 판상형 건선을 적응증으로 트렘피어를 승인했다. IL-23은 염증성 질환의 발생 및 진행의 원인 중 하나다.
J&J는 크론병을 적응증으로 트렘피어의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 위약 및 스텔라라를 대조하는 방식의 'GALAXI' 연구 프로그램을 진행했다. 이 연구는 임상2상(시험명 GALAXI 1)과 임상3상(시험명 GALAXI 2·3)을 포함한다. 특히 임상3상(GALAXI 2·3)은 크론병에서 스텔라라 대비 우수한 트렘피어의 효능을 처음으로 입증한 '헤드 투 헤드' 임상시험이다. 참가자들은 트렘피어를 피하주사(SC) 제형으로 매 4주 200㎎ 또는 매 8주 100㎎을 투여했다.
연구 결과, 사설 바카라 유지요법은 위약과 스텔라라 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보이며 모든 1차 평가변수를 충족했다. 구체적으로 내시경적 반응 및 관해와 임상적 관해 등에서 사설 바카라를 4주에 1회 200㎎ 투여한 그룹군과 8주에 1회 100㎎을 투여한 그룹군 모두 대조군 스텔라라 대비 유의미한 차이를 보였다. 안전성의 경우 앞서 염증성 장질환 임상에서 확인된 것과 유사했고, 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.
데이비드 리(David Lee) J&J 글로벌 면역학 치료부문 책임자는 "임상3상(GALAXI) 프로그램은 트렘피어와 스텔라라를 비교하는 2건의 연구로 구성됐다"며 "중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 트렘피어의 잠재력을 입증했다"고 말했다.
한편 J&J 자회사는 궤양성 대장염(UC) 및 크론병으로 적응증을 확대하기 위해 유럽의약품청(EMA)에 '시판허가신청서(MAA)'를 제출한 바 있다. 현재 크론병을 적응증으로 승인된 IL-23 억제제인 치료제는 없다.