예방접종전문위 국가예방접종 활용 지속하기로 결정
[더바이오 지용준 기자] 질병관리청은 수두 백신인 '스카이바리셀라주'의 접종 후 이상사례에 대한 조사·분석 결과, 안전성에 특이 사항이 없다고 12일 밝혔다.
지난 4월 26일 예방접종전문위의 논의 이후 질병관리청은 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 워킹그룹에는 소아 감염 전문가와 바이러스 전문가, 약물 역학 전문가 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병관리청과 식품의약품안전처 등 관계기관이 참여했다.
이들은 △국내·외 수두·대상포진 발생 현황 △국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 △수두 백신의 국가예방접종 활용 여부 △수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.
그 결과 2018년부터 지난 5월까지 수두 바카라사이트 접종은 총 188만8631건 이뤄졌고, 바카라사이트 접종 후 대상포진 발생 신고는 29건(신고율 0.0015%) 접수됐다. 스카이바리셀라주의 경우 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%였다.
현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고, 증상이 호전된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신 접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
식약처도 수두 바카라사이트의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과와 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 바카라사이트 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인되지 않았다는 입장이다.
조사 과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 1례가 보고됐다. 하지만 사망 환아의 의무 기록과 역학 조사 등을 토대로 조사한 결과, 수두 백신과 사망 사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다. 예방접종전문위에서는 스카이바리셀라주를 국가예방접종으로 지속 활용하기로 의결했다.
스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 다른 바카라사이트 대비 높은 것을 감안해 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극적으로 안내할 예정이다. 식약처도 국내 허가 받은 수두 바카라사이트에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전 관리를 집중 실시할 계획이다.
지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 말했다.