- GMP 정기 실태조사 ‘무결점’…식약처 지적 사항 전무
- cGMP·CCS 기반 글로벌 규제 대응 품질 관리 체계 구축
[더바이오 성재준 기자] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 단 1건의 지적 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료했다.
한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품은 지난 2월 진행된 평택 바이오플랜트 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 실태조사 결과를 식약처로부터 공식 전달받았으며, 보완·지적 사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.
평택 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)에 부합하는 제조·품질 관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정 설계·유지 관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하는 정밀 품질 관리 체계를 운영하고 있다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 무균 의약품 품질 유지를 강화한 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS)’이 포함됐다.
한미약품은 2017년부터 미생물 오염관리전략을 수립·운영해왔으며, 2022년 업계 선도적으로 CCS를 도입했다. 이를 기반으로 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있다.
바이오플랜트는 △규제 동향 모니터링 전담 인력 △SOP 지속 업데이트·교육 △글로벌 감사 대응 경험 반영 등을 통해 현장 실행력과 규제 대응력을 강화했다. 또 전 제조 공정 실시간 모니터링과 전자 데이터 이중화로 데이터 완전성과 추적성을 확보하고 있다. FDA·식약처 실사와 글로벌 제약사 외부 감사를 통해 품질 시스템을 점검·유지하고 있다고 회사는 설명했다.
이같은 운영 역량은 무균 의약품 생산의 신뢰성과 지속 가능성을 높이고 있다. 현재 바이오플랜트는 2022년 9월 FDA 시판허가를 받은 바이오신약인 ‘롤베돈(롤론티스)’을 생산·공급 중이며, MSD(미국 머크)의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보 임상용 제품도 해외에 공급하고 있다.
김세권 한미약품 평택제조본부 본부장(상무)은 “세계적인 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질 관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.