- ACHIEVE-2·5 임상3상 모두 1차 평가변수 충족…SGLT-2·인슐린 병용요법 대비 혈당 개선
- A1C 최대 2.1% 감소·체중·심혈관 지표 개선까지 확인…비주사형 치료제 새 가능성 제시
- “실행력 중심의 혁신으로 치료 패러다임 전환” 릴리, 2026년 당뇨·비만 치료제 허가 추진
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)는 15일(현지시간) 자사의 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 ‘오포글리프론(Orforglipron)’이 두 건의 임상3상(ACHIEVE-2, ACHIEVE-5)에서 모두 1차 평가변수(Primary Endpoint)를 충족했다고 밝혔다.
이번 결과는 바카라 시스템 배팅이 기존 SGLT-2 억제제 및 인슐린 병용 요법 대비 우수한 혈당 조절(A1C 개선)을 입증한 것으로, 릴리의 차세대 경구형 대사질환 치료제 전략에 속도를 더할 전망이다.
특히 릴리는 주사형 GLP-1 치료제 ‘터제파타이드(Tirzepatide, 상품명 마운자로)’로 확보한 대사질환 분야 리더십을, 경구 제형으로 확장할 수 있을 것으로 평가했다.
릴리에 따르면, 바카라 시스템 배팅은 비(非)펩타이드 기반의 소분자 GLP-1 작용제로, 하루 한 번 경구 복용이 가능하며 음식이나 물 섭취와 관계없이 복용할 수 있다. 주사제 대비 편의성을 높이면서도 강력한 혈당 및 체중 개선 효과를 보인 것이 특징이다.
ACHIEVE-2 연구는 메트포르민 단독으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 962명을 대상으로 진행된 무작위·활성대조·개방형 40주 임상3상이다. 참가자들은 오포글리프론 3mg, 12mg, 36mg군과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진(10mg) 투여군으로 나뉘었다.
임상 결과, 오포글리프론은 A1C를 용량에 따라 1.3%에서 최대 1.7%까지 감소시켰으며, 다파글리플로진군(–0.8%) 대비 약 두 배 수준의 혈당 개선 효과를 보였다. 또 체중 감소 및 심혈관 위험인자 개선 등 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
릴리는 “오포글리프론이 메트포르민 병용군에서 SGLT-2 억제제를 상회하는 혈당 개선 효과를 보이며, 비주사형 치료제의 새로운 가능성을 제시했다”고 설명했다.
ACHIEVE-5 연구는 기저 인슐린 글라진(glargine)을 사용 중인 제2형 당뇨병 환자 546명을 대상으로 진행된 무작위·이중맹검·위약대조 40주 임상3상이다. 참가자들은 오포글리프론 3mg, 12mg, 36mg군 또는 위약군으로 배정됐으며, 배경 요법으로 메트포르민 또는 SGLT-2 억제제가 병용됐다.
40주차 기준, 오포글리프론군의 A1C 평균 감소 폭은 용량에 따라 1.5%에서 최대 2.1%까지 감소했으며, 위약군(–0.8%) 대비 유의미한 혈당 개선 효과를 보였다. 모든 용량군에서 1차 평가변수(A1C 변화)와 주요 2차 평가변수(체중 및 심혈관 지표 개선)를 충족했다.
제프 에믹(Jeff Emmick) 릴리 심혈관·대사질환 개발 부사장은 “오포글리프론은 다파글리플로진과의 비교 시험뿐 아니라 인슐린 병용 시험에서도 일관된 혈당 및 체중 감소 효과를 확인했다”며 “경구 제형임에도 주사형 GLP-1 수준의 효능을 입증했다”고 말했다.
두 연구 모두 이전 바카라 시스템 배팅 약물군과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 오심, 구토 등 위장관 관련 증상으로 대부분 경증이었으며, 간독성 신호는 관찰되지 않았다.
ACHIEVE 프로그램의 마지막 임상시험인 ACHIEVE-4 결과는 2026년 1분기 발표될 예정이다. 아울러 릴리는 이번 결과를 바탕으로 2026년 중 바카라 시스템 배팅의 제2형 당뇨병 치료제 허가 신청을 추진하고, 비만 치료제 적응증은 올해 말까지 순차 제출(rolling submission)할 계획이다.
릴리는 이번 결과를 통해 바카라 시스템 배팅이 두 건의 활성 대조 임상에서 일관된 우수성을 입증하며, 주사형 GLP-1 치료제의 대체 옵션으로 부상했음을 확인했다. 또 환자 편의성과 효능을 모두 충족한 새로운 치료 패러다임을 제시한 의미 있는 성과로 평가했다.