식약처, 허가심사 기간 240일로 단축한다…"안전한 바카라 사이트 증액분으로 인력 충원"

[더바이오 이영성 기자] 정부가 공무원 인력을 충원해 신약 등 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 수준인 240일로 줄인다. 신약 및 바이오시밀러 허가 심사료 증액분을 활용해 인력을 충원한다는 계획이다. 

이재명 대통령은 16일 정부서울청사에서 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 주재하고 "(심사료 증액을) 업계가 크게 반대하지 않는 상태에서, 이것(심사료 증액분)이 오히려 재정적으로 (별도의) 인력증원 부담보다 더 많이 남으면 (심사료 증액을 통한 인력증원을) 해야 하는 것"이라고 인력 충원을 촉구했다. 

이에 오유경 식품의약품안전처 처장은 "공무원 인력을 늘려서 (심사 기간을) 240일로 추진하겠다"고 밝혔다. 

식약처는 그동안 해외 다른 규제기관들보다 심사인력이 크게 적어 허가 심사기간이 1년 이상 걸리는 등 장기화되고 있다는 업계 볼멘소리가 컸다. 글로벌 시장 선점을 위해선 제품 상용화까지 빠른 심사가 생명인 제약바이오업계에서 심사인력 충원 문제가 대두돼온 것이다. 

이날 토론에 참석한 황만순 한국투자파트너스 대표이사는 "현재 규제기관의 (허가심사) 속도를 높이는 게 힘들다"며 "기업들은 제대로 말도 못하고, 식약처의 전문인력, 절대인력이 늘어났으면 한다"고 말했다.

황 대표는 이어 "9월 5일 '바이오 혁신토론회'에서 대통령님이 전세계에서 가장 빠르게 하겠다고 말씀하신 게 기억나는데, (심사인력이) 몇 십명으로는 안 될 것 같고, 굉장히 많은 인력이 (심사에) 투입돼야 할 것 같다"고 강조했다. 

몇명의 인력이 증원돼야 하느냐는 대통령의 질문에 오 처장은 "식약처가 세계에서 가장 빠르게 240일을 목표로 달려가겠다"며 "순증인원 300명이 필요하고, 이에 대한 인건비 150억원 정 필요한데, 이 정도로 우리가 4000조원 규모 해외시장을 공략해볼 수 있다"고 답했다. 

최근 증액한 '심사료'가 인력 충원비에 활용될 예정이다. 화학 신약의 경우 심사료가 올해부터 기존 800만원에서 올해 4억1000만원으로 늘었다. 바이오시밀러도 내년부터 기존 800만원에서 3억1000만원으로 증가한다. 이를 통한 식약처 추산 세외수입 증액분은 약 400억원이다. 

황 대표는 "속도가 가장 중요한데, (제품이) 빨리 출시됐을 때 최초의 선점 효과가 훨씬 크기 때문에, 이정도 (비용투입으로) 성공 가능성에 대해 베팅이 가능하다"고 강조했다.