이재명 대통령 주재 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’ 개최
[더바이오 유수인 기자] 정부가 K바이오산업 성장을 촉진하기 위해 허가·심사 절차부터 데이터 활용까지 전면적인 규제 개편에 나선다.
이재명 대통령은 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 K바이오산업을 새로운 성장동력으로 육성하기 위해 △허가·심사 규제 대전환 △첨단재생의료 활성화 △사망자 의료정보 활용 가이드라인 명확화 △의료데이터 온라인 활용 확대 등을 추진하겠다고 밝혔다.
우선 정부는 기존의 바이오 허가·심사 프로세스를 동시·병렬적 심사로 전환해 세계에서 가장 빠르게 의약품을 출시할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가 자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.
이에 앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공함으로써 안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 안에 허가해 국민의 치료 기회를 확대한다는 방침이다. 특히 심사 수수료의 합리적 인상과 심사 인력 확충으로 허가 기간 단축을 지원한다는 계획이다.
이와 함께 ‘줄기세포 해외 원정 치료’를 떠나지 않고도 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 제도를 정비한다. 앞서 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만 △치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 △난치질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있었다.
또 중위험에 대한 임상 연구 심의시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 해 현장의 애로사항이 지적됐다. 이에 정부는 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있도록 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료의 주된 질환 관련 가이드라인을 연내 마련한다. 이와 함께 수요가 많은 질환 대상 임상 연구 활성화를 위해 정부 주도로 기획·추진하고, 임상 연구가 충분할 경우 바로 치료 심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 연내 마련한다.
중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 내년 3월부터 가이드라인을 개선하며, 심의 인력 확충 및 전문위원 풀(pool) 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다.
정부는 사망자 의료데이터 활용 절차도 명확히 해 신약 개발 및 공익 연구에서 데이터 활용성을 높인다. 현재 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존 데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적됐다. 이에 정부는 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단 기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 명확화한다는 방침이다.
아울러 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격 분석을 지원한다. 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하기에 △위치에 따른 지역 간 편차 △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생하고 있다.
정부는 인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격 분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 내년 상·하반기에 1·2차 시범사업을 실시한다는 계획이다.
이재명 대통령은 “특히 첨단분야에 대해 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토해야 한다”고 주문했다. 그러면서 “급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해 행정 편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속적으로 추진해야 한다”며 “전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선 방안을 신속히 발표해 나갈 것”이라고 밝혔다.