지난해 말 FDA에 미국 해외 바카라 사이트3상 IND 신청…올 상반기 첫 환자 투약 개시 계획
[더바이오 유수인 기자] 메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제인 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 미국 상업화를 위해 추가 재원 확보에 나섰다.
해외 바카라 사이트는 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 주식 1500만주를 현금으로 취득한다고 16일 공시했다. 취득 금액은 220억4550만원이다. 이는 해외 바카라 사이트의 자기자본(2024년 말 연결기준) 대비 8.7%, 자산총액 대비 5.3% 수준이다. 납입 완료 예정일(취득 예정일)은 오는 31일로, 절차 진행 상황에 따라 변동될 수 있다.
메디포스트는 미국법인 주식 취득 목적에 대해 “카티스템의 미국 상업화를 위한 미 임상 3상 연구개발(R&D) 비용 및 운영자금을 마련하기 위한 추가 출자”라고 밝혔다.
한편 메디포스트는 지난해 말 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 ‘카티스템’의 미국 임상3상 시험계획(IND)을 미 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위 배정, 다국가 임상으로 설계됐다. 올해 상반기 첫 환자 투약을 개시할 계획이다. 회사는 이번 임상에서 연골 재생 등 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로의 구조적 개선 효과를 본격적으로 입증해 나갈 계획이다.
메디포스트는 미국 임상 3상을 기반으로 오는 2031년께 미국 내 카티스템의 품목허가를 획득한 뒤 상업적 출시를 목표로 하고 있다. 미국은 세계 최대의 무릎 골관절염 치료 시장이다. 높은 미충족 의료 수요로 인해 기존의 통증 완화와 인공관절 중심 치료를 넘어 구조적 개선을 목표로 하는 세포치료제에 대한 수요가 빠르게 확대될 것으로 예상된다고 회사는 밝혔다.