- 최초 재발 이후 2차 신규 바카라사이트 단계서 PFS·OS 동시 개선 확인
- 항-CD38·레날리도마이드 불응 환자군서 단독요법 임상3상 성과
- 병용요법 이어 단독요법까지…테크베일리 신규 바카라사이트 전략 연속성 강화
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 개발 중인 ‘테크베일리(Tecvayli, 성분 테클리스타맙)’ 단독요법이 재발성·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상3상(MajesTEC-9)에서 최초 재발 이후 2차 치료 단계부터 표준요법 대비 생존 개선 효과를 입증했다. 특히 재발성 다발골수종에서 2차 치료(second line), 즉 최초 재발 시점부터 테크베일리 단독요법이 새로운 표준 치료옵션으로 자리 잡을 가능성을 시사해 기대를 모은다.
J&J는 16일(현지시간) 테크베일리 단독요법을 평가한 MajesTEC-9 연구의 톱라인(Top-line) 결과를 공개하고, 해당 요법이 표준신규 바카라사이트 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 낮췄다고 밝혔다. 이번 임상은 항-CD38 단클론항체와 레날리도마이드에 주로 불응성을 보인 재발성 다발골수종 환자를 대상으로 진행됐다. 테크베일리 기반의 신규 바카라사이트 전략을 뒷받침하는 두 번째 긍정적인 임상3상 성과라는 점에서 의미가 크다는 게 회사의 설명이다.
이번 MajesTEC-9 연구는 앞서 ‘병용요법’으로 긍정적인 임상 결과를 도출한 MajesTEC-3 연구에 이어, 테크베일리 기반의 치료 전략을 뒷받침하는 두 번째 임상3상이다. 이전 MajesTEC-3 결과가 최고 권위의 학술지에 게재된 데 이어, 단독요법에서도 일관된 생존 개선 효과가 확인되면서 치료 전략의 연속성과 근거가 한층 강화됐다고 J&J는 강조했다.
MajesTEC-9 임상은 재발성·불응성 다발골수종 환자가 등록, 무작위 배정을 통해 테크베일리 단독 투여군과 표준요법군 간 효능과 안전성을 비교 평가했다. 표준요법은 ‘포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손(PVd)’ 또는 ‘카르필조밉+덱사메타손(Kd)’ 병용요법이었다. 해당 임상은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 주요 평가지표로 설정됐다.
모든 환자는 이전에 1~3차례의 항-CD38 단클론항체 및 레날리도마이드 신규 바카라사이트 경험이 있었는데, 항-CD38 항체 불응 환자는 85%, 레날리도마이드 불응 환자는 79%에 달했다. 90% 이상은 직전 신규 바카라사이트에도 반응하지 않은 상태였다.
해당 임상 중간 분석 결과, 테크베일리 단독요법은 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 낮췄고, 사망 위험도 40% 감소시켰다. 또 PFS와 OS 모두에서 임상적·통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 프로파일은 기존에 알려진 내용과 일관됐으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 이에 따라 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 해당 연구의 눈가림 해제(unblinding)를 권고했다.
로베르토 미나(Roberto Mina) 미국 에모리대 암센터 교수는 “테크베일리 단독요법이 최초 재발 단계부터 유의미한 생존 개선 효과를 보이며, 실제 진료 현장에서 활용 가능한 면역 치료옵션임을 입증했다”고 평가했다.
유스리 엘사이드(Yusri Elsayed) J&J 혁신의학사업부 항암 글로벌 총괄은 “MajesTEC-9 결과는 ‘다발골수종 치료 과정 전반에서 환자 선택지를 넓히겠다’는 우리 회사의 전략을 뒷받침한다”며 “병용요법과 단독요법을 아우르는 임상 근거를 통해 치료 패러다임을 재정의하고 있다”고 말했다. J&J는 MajesTEC-9 임상 전체 결과를 향후 주요 국제 학회에서 공개하고, 글로벌 규제당국과도 공유할 계획이다.
테크베일리는 T세포의 ‘CD3’와 암세포의 ‘골수세포 성숙항원(BCMA)’을 동시에 표적하는 이중특이성 항체신규 바카라사이트제다. 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발·불응성 다발골수종 치료제로 ‘가속승인’을 받았으며, 2024년에는 반응을 유지한 환자를 대상으로 투여 간격을 2주 1회로 줄이는 허가 변경도 승인됐다. J&J에 따르면 현재까지 전 세계에서 2만명 이상이 테크베일리 치료를 받은 것으로 집계된다.
한편, 테크베일리 병용요법의 파트너 약물인 ‘다잘렉스파스프로(Darzalex Faspro, 성분 다라투무맙·히알루로니다제)’는 피하주사(SC) 제형의 CD38 표적 항체로, 다발골수종 전신 치료를 포함해 다수 적응증을 확보하며 글로벌 치료 경험이 축적된 핵심 자산이다. 이러한 포트폴리오와의 시너지는 테크베일리의 조기 치료 진입 전략을 뒷받침하는 요소로 꼽힌다.
다발골수종은 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식하는 ‘혈액암’으로, 재발과 불응이 반복되는 난치성 질환이다. 미국에서는 매년 3만명 이상이 새로 진단받고 있으며, 5년 생존율은 약 60% 수준이다. 특히 항-CD38 단클론항체와 레날리도마이드에 모두 불응성을 보이는 환자를 위한 조기 치료옵션에 대한 미충족 의료 수요는 여전히 큰 상황이다.