‘의약품관리법’ 23년 만에 전면 개정…소아·희귀약 독점권 신설·MAH 제도 정교화
[더바이오 성재준 기자] 중국이 임상시험 승인 기간을 20영업일로 단축하는 등 의약품 규제를 전면 개편하며 미국보다 빠른 임상 진입 체계를 갖췄다는 분석이 나왔다. 이는 지난해 30일로 단축한 데 이어 다시 한 번 심사 기간을 줄인 것이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 23일 공개한 ‘중국, 미국보다 빠르게 임상시험 승인한다’라는 제목의 보고서에 따르면, 중국 정부는 ‘의약품관리법’을 23년 만에 대폭 개정해 오는 5월 15일부터 시행한다.
이번 법 개정은 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위한 것으로, 임상·허가·제조·시판 후 관리 전 주기에 걸친 규제 체계 정비가 핵심이다. 특히 이번 중국 사례가 국내에서도 정책을 논의하는데 참고가 될 수 있을 것으로 보인다.
보고서에 따르면 중국은 지난 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁에 착수한 데 이어, 2019년 의약품 시판허가권자(MAH) 제도를 도입했다. 이번 개정으로 임상 가치 지향적인 신약 개발을 법적으로 명문화하고, 획기적 치료제 지정·조건부 승인·우선 심사·특별 승인 절차 등을 제도화해 신약 출시를 가속화할 수 있는 근거를 마련했다. 지난해 12월 기준 395건이 획기적 치료제로 지정됐고, 158건은 조건부 승인, 508건은 우선 심사를 받았다.
이번 개정에는 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권 부여 규정도 신설됐다. 요건을 충족하는 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여할 수 있도록 했다. 2025년 12월 기준 혁신신약 230종, 소아의약품 449종, 희귀질환 치료제 170종이 승인된 것으로 집계됐다.
특히 임상시험 승인 절차가 대폭 간소화됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사 결과를 통보하도록 했다. 이는 지난해 9월 승인 기간을 60일에서 30일로 단축한 데 이어 다시 한 번 줄인 것이다. 보고서는 이러한 심사 기간 단축이 ‘10년·10억달러·10% 성공률’로 요약되는 바이오산업의 ‘3-10s’ 구조에서 개발 일정 단축과 자금 조달, 기술수출 협상력 강화로 이어질 수 있다고 분석했다.
이와 함께 해외에서 수집한 연구 데이터를 중국 내 허가 신청에 활용할 수 있도록 법적 근거를 명확히 하고, 글로벌 신약의 조기 진입을 지원하는 규정도 포함됐다. 제조·온라인 판매·품질 검사에 대한 감독 역시 강화했다.
한국바이오협회는 미국의 생물보안법과 유럽의 ‘호라이즌 유럽’ 연구 프로젝트 등 대중국 배제 기조가 이어지는 상황에서, 이번 개정이 중국 의약품 규제 체계의 성숙도를 높이고 신약 개발 생태계를 한층 강화하는 계기가 될 것으로 분석했다. 아울러 중국이 이번에 정교화한 의약품 시판허가권자(MAH) 제도는 개발사와 위탁생산자(CMO) 간 책임을 명확히 하는 체계로, 유럽·미국·일본에서도 운영되고 있다고 설명했다.