“올 하반기 다국가 임상2상 착수 계획”
[더바이오 유수인 기자] 유바이오로직스가 자체 개발 중인 대상포진 백신 후보물질인 ‘EuHZV’의 효능이 확인됐다. 회사는 EuHZV의 임상1상 중간 분석 결과, 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 확인했다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 ‘국내 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방백신 후보물질인 ‘EuHZV’의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군 비교, 최초 사람 대상 임상1상이다. 해당 임상은 식품의약품안전처로부터 승인받아 가톨릭대 은평성모병원에서 수행됐다.
해당 임상의 1차 목적은 ‘EuHZV’ 투여 시 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 또 탐색적 목적은 장기 면역원성을 확인하는 것이다. 아울러 2차 목적은 안전성과 면역반응을 종합적으로 분석해 임상2상에서 사용할 적정 용량을 결정하는데 있다.
이번 임상은 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV 저용량(HZV-1)군과 고용량(HZV-2)군, 활성 대조백신군에 각각 8주 간격으로 2회 접종한 뒤, 2차 접종 후 4주 시점까지의 안전성과 면역원성 데이터를 분석했다.
해당 임상 중간 분석 결과 HZV-1군과 HZV-2군에서 연구 기간 중대한 이상사례(SAE)와 3등급 이상의 중증 이상사례는 보고되지 않았다. 접종 후 발생한 통증과 근육통, 피로 등은 대부분 경미한 수준이었다. 또 활성대조군으로 사용된 상업화 재조합 대상포진 백신과 유사한 안전성을 보였다.
해당 임상에 대한 면역원성 평가의 경우 2차 접종 후 4주 시점에 효소결합면역흡착분석(ELISA)으로 측정한 항-gE(Anti-gE) 항체의 백신 반응률(VRR, Vaccine Response Rate)은 모든 시험군에서 100%를 기록했다. 항체 수치는 1차 접종 이후 뚜렷하게 증가했으며, 2차 접종 시 추가 상승이 확인됐다.
세포성 면역원성 분석에서도 인터페론 감마(IFN-γ)를 분비하는 말초혈액 단핵세포(PBMC) 수와 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨-2(IL-2), 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 분비하는 CD4⁺ T세포의 평균 빈도에서 두 시험군은 활성대조군과 유사한 면역반응을 보였다. 이는 EuHZV가 ‘체액성 면역’과 ‘세포성 면역’을 동시에 유도하는 면역 프로파일을 확보했음을 시사한다.
EuHZV는 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 당단백질 gE 항원을 유전자 재조합 기술로 제조한 단백질 기반의 백신 후보물질이다. 이 후보물질은 자체 면역 증강 플랫폼인 ‘EuIMT’와 사포닌 계열의 면역증강제를 적용해 설계됐다.
이는 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 유사한 면역증강 전략이다. 특히 유바이오로직스의 EuHZV 조성물 특허는 이미 국내와 미국에서 등록됐다. 유럽에서도 심사가 진행 중으로, 글로벌 상업화 기반을 갖추고 있다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 임상1상 중간 분석을 통해 EuHZV가 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 보였음을 확인했다”며 “이를 바탕으로 임상2상에 사용할 최적의 접종 용량을 확정하고, 보다 큰 규모의 피험자를 대상으로 안전성과 면역 효과를 본격적으로 검증하는 다국가 임상2상을 올 하반기 중에 착수할 계획”이라고 말했다.