- ‘AP063’, 임상1상 기반 EMA 및 FDA와 협의 진행…품목바카라사이트 추천 신청 가능 취지 의견 받아
- 개발비 절감·바카라사이트 추천 일정 단축 기대…글로벌 상업화 가속 전망
[더바이오 진유정 기자] 에이프로젠은 ‘허셉틴(성분 트라스투주맙)’의 바이오시밀러 후보물질인 ‘AP063(개발코드명)’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다.
회사는 AP063에 대한 임상1상을 완료하고 분석적 동등성 자료 등을 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 이후 EMA로부터 과학적 검토 결과 확증적 임상3상 자료를 추가로 제출하지 않고도 생산공정 적격성 평가(PPQ) 관련 자료 제출 후 품목허가 신청 절차를 진행할 수 있다는 취지의 의견을 통보받았다고 밝혔다. 다만 ‘건강한 성인’을 대상으로 한 추가 투여 반응 데이터 확보를 권고받았지만, 이는 허가 신청의 필수 조건은 아닌 ‘권고 사항’으로 안내됐다는 게 회사의 설명이다.
미국에서도 유사한 협의 결과가 도출됐다. 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)과도 사전 심의(pre-submission/pre-BLA) 미팅을 통해 AP063의 바카라사이트 추천 전략에 대해 논의했다. 회사는 FDA로부터도 현재 확보된 임상 및 분석 자료를 기반으로 확증적 임상3상 시험 자료 없이 바카라사이트 추천 신청이 가능하다는 취지의 의견을 전달받았다.
바이오시밀러는 통상 글로벌 임상3상이 요구되는 경우가 많지만, 고도화된 분석적 동등성 자료와 약동학(PK)·면역원성 데이터가 충분히 확보될 경우 규제기관 판단에 따라 확증 임상을 생략하는 전략이 가능하다. 에이프로젠은 AP063이 이러한 요건을 바탕으로 규제기관과 허가 전략에 대한 협의를 완료한 사례라고 설명했다.
에이프로젠 관계자는 “임상3상 생략은 대규모 개발 비용 절감과 허가 일정 단축이라는 구조적인 이점을 제공한다”며 “이는 가격 경쟁이 치열한 글로벌 항암 바이오시밀러 시장에서 경쟁력 확보로 이어질 가능성이 높다”고 말했다.
한편, 에이프로젠은 PPQ 관련 자료 준비를 완료하는 대로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목바카라사이트 추천 신청 절차를 진행할 계획이다. 다만 최종 바카라사이트 추천 여부 및 심사 일정 등은 향후 규제기관의 심사 과정에 따라 변동될 수 있다고 밝혔다.