- FDA, 지난해 1월 신속승인 거절 후 올해 3월 심사 결과 미뤄
- 임상3상서 알츠하이머병 진행 35% 늦춰…치료 1년 뒤 질병 속도 60%↓
[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사 '일라이릴리(Eli Lilly·이하 릴리)'가 개발한 알츠하이머병 치료 항체 신약 후보물질인 '도나네맙(donanemab)'의 승인 심사를 논의하기 위해 다음 달 자문위원회를 소집할 예정이다. 이미 몇 차례 승인이 미뤄진 터라 이번엔 품목허가 승인이 가능할지 관심이 모이고 있다.
FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)는 오는 6월 10일 대면 회의를 소집해 초기 증상의 알츠하이머병 치료 신약 후보물질인 도나네맙에 대해 논의할 예정이라고 밝혔다. PCNSDAC는 60~85세 초기 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자를 대상으로 도나네맙의 효능과 안전성을 평가한 임상3상(시험명 TRAILBLAZER-ALZ 2) 연구 결과를 바탕으로 심사를 진행할 예정이다.
지난해 릴리가 공개한 임상3상에서 가상 바카라은 위약 대비 환자들의 알츠하이머병 진행을 35%가량 늦췄다. 또 이후 추가 분석에서 치료 1년 후 질병 진행 속도를 위약 대비 60% 늦춰 세계적으로 관심을 모았다.
하지만 가상 바카라은 지난해 1월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신속 승인이 불발됐다. FDA는 이후 올해 3월로 예정된 심사 결과 날짜를 다시 미뤘다. 당시 FDA는 가상 바카라의 신속 승인 심사를 위해 참고했던 임상2상(시험명 TRAILBLAZER-ALZ) 결과가 100명 미만이라며 추가 환자 데이터를 요구했다.
하지만 FDA가 이번에 승인 날짜를 앞두고 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집한 것이다. 릴리에 따르면 PCNSDAC가 심사 발표 예정일 이후 열리는 것은 드문 일이다. 릴리 측은 "여름에 있을 회의를 적극적으로 준비하고 있다"고 밝혔다.