[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 여성전문 케어 브랜드 ‘이너생각’을 공식 론칭을 통해 글로벌 ‘펨테크(Femtech·여성을 위한 기술, 상품, 서비스)’ 시장에 진출한다고 27일 밝혔다.HLB는 청결제나 화장품 등 다양한 종류의 케어제품을 제조해 온 HLB헬스케어사업부의 역량을 집대성해, 여성들이 언제 어디서나 안심하고 사용할 수 있는 맞춤형 제품을 선보인다는 계획이다. 이너생각은 ‘여성의 삶의 질 향상(Woman Life Better)’을 모토로 탄생한 브랜드다. 자연 친화적인 원료를 바탕으로, 필요한 상황에 따라
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)의 '리보세라닙(중국 성분명 아파티닙)'과 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 사전 처치로 수술 성공률을 크게 높였다는 연구 결과가 나왔다. 최적의 수술전 보조요법 치료옵션임을 재차 입증함으로써 신약의 확장성과 가치에 대해 관심이 커지고 있다.HLB는 이번 연구 결과를 오는 9월 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두 발표한다고 16일 밝혔다. 먼저 공개된 초록에 따르면, 29명의 환자
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB의 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 향후 심사절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다. HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되면서 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 기반을 다졌다.유럽에서 희귀 약으로
[더바카라 전략 성재준 기자] HLB(에이치엘비)는 표적항암제인 '리보세라닙'과 면역항암제인 '캄렐리주맙' 병용요법이 '대장암' 환자에 대한 수술 전 보조요법(NEOCAP) 임상2상 결과, 다수의 환자에서 완전 관해를 도출했다고 7일 밝혔다.HLB는 향후 다양한 암에서 수술 전·후 보조요법으로 높은 가능성을 확인했다고 설명했다. 이번 연구 결과는 최근 국제 학술지인 '란셋온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다.이번 임상2상은 국소적으로 유전적 변이가 발생한 18~75세 환자 52명 중 POLE·POLD1 변이성 혹은
[더바카라 전략 유하은 기자] HLB(에이치엘비)는 자회사인 '엘레바'가 미국임상종양학회(ASCO) 2024에 참석해 올해 신약 허가를 목표로 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 홍보를 진행하고 있다고 4일 밝혔다. HLB는 자회사를 통해 국내 기업 중 유일하게 3년 연속 ASCO에서 대형 부스를 마련했다.엘레바를 통한 이번 홍보는 미국에서 간암 항암제를 처방하는 의사들을 상대로 신약의 가치를 효과적으로 알리고, 향후 처방을 유도하기 위해서라는 게 HLB의 설명이다. 특히 올해 ASCO에서는 '리보세라닙+캄렐리
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 자사 항암신약인 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙' 병용요법이 부신피질암(ACC)에 대해서도 뛰어난 임상 효과를 보여 온콜로지 얼러트(Oncology Alert)에서 선정한 'ASCO 2024 신장·방광암 분야 10대 연구 결과' 중 하나로 꼽혔다고 28일 밝혔다.Oncology Alert는 암 정복을 목표로 하는 종양학 전문가 및 의사들의 네트워크로, 다양한 암 관련 정보를 제공하는 NGO 단체이다.오는 31일부터 다음달 4일까지 미국임상종양학회(ASCO)가 시
[더바카라 전략 지용준 기자] 오는 31일(현지시간)부터 닷새 동안 '종양학 3대 올림픽'으로 꼽히는 '미국임상종양학회(ASCO) 2024'가 미국 시카고에서 열린다. ASCO는 매년 4만명 이상의 의학계 및 업계 관계자들이 참여해 세계 항암 임상 데이터를 현장과 포스터 발표를 통해 공유하는 자리다.올해 '암 치료의 예술과 과학: 편안함에서 완치까지'라는 주제로 열리는 ASCO에는 5800건 이상의 기록적인 초록이 제출될 정도로 관심이 뜨거운 상황이다. 항암 신약 후보물질을 개발 중인 국내 바카라 전략기업들도 ASCO에 총출동한다. 그간 성숙
[더바카라 전략 강인효 기자] HLB(에이치엘비)의 간암 신약인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 임상3상 환자의 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계됐다. 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터도 넘어섰다. 대조군인 '소라페닙'의 경우 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 8.6개월의 큰 격차를 보였다.24일 HLB에 따르면 당초 리보세라닙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증한 바 있다. 이번 결과는 추가 분석 데이터가 반영돼 확정된 것으로,
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로서 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 수정 보완요구서(CRL) 수령의 직접적인 원인이 항서제약의 '시설(facilty)'이었던 것으로 밝혀졌다. CRL은 'Complete Response Letter'의 약자로, FDA가 신약 승인 신청에 대해 추가 정보나 수정을 요구할 때 발송하는 공식적인 문서를 의미한다. 에이치엘비는 신약 후보물질에 대한 임상 퀄리티 지적이 아니었던 만큼 항서제약과 지속적인 협의를 통해 FDA의 보완 요구에 대응할 계
[더바카라 전략 지용준 기자] "항서제약과 함께하고 있는 '리보세라닙' 간암 신약 프로젝트는 약간의 지연이 있겠지만, 역대 최고의 간암 신약이 될 것으로 믿는다."진양곤 에이치엘비(HLB) 회장은 23일 서울 강남구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 '에이치엘비 바카라 전략 포럼'에서 개회사를 통해 이 같이 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일(현지시간) 엘레바가 신청한 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'의 품목허가를 불승인하고, HLB와 항서제약에 CRL(보완요구서한)을 보냈다.진 회장은 "항서제약과 에이치엘비는 원팀(One
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB가 연내 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙'의 NDA(품목허가) 재신청에 나설 계획이다. FDA로부터 수령한 보완요구서(CRL) 내용 대부분이 해결 가능한 수준일 것이란 분석에서다.HLB는 리보세라닙의 품목허가 불발 사유가 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'에서 CMC(제조공정) 이슈가 있었던 것으로 파악하고 있다. 다만 FDA는 항서제약에 구체적인 CMC 문제를 설명하지 않아 HLB는 항서제약과 보완사항을 해결하기 위해 지속적인 협의를 이어갈 방침이다.정세호 엘레바 대표는 17일 의 리보세
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 개발한 항암신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 고배를 마셨다. 사유는 리보세라닙과 병용 치료제인 '캄렐리주맙'에서 다수의 보완 요구가 발생한 것이라는 게 회사 측 설명이다.FDA는 16일(현지시간) 엘레바가 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 품목허가를 불승인하고, HLB와 항서제약에 CRL(보완요구서한)을 보낸 것으로 전해졌다.진양곤 HLB 회장은 17일 오전 HLB 유튜브를 통해 "FDA가 이날 오전 6시45분 CRL을 요구했다"고 밝혔다. 리보세라닙
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB(에이치엘비)의 간암 표적 항암 신약인 '리보세라닙'의 '결전의 날'이 다가왔다. 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 판가름나서다. 리보세라닙이 허가될 경우 FDA를 뚫은 국산 최초의 항암신약 타이틀을 얻게 될 전망이다.15일 업계에 따르면 FDA는 간암 1차 치료제로서 HLB의 리보세라닙에 대한 품목허가 여부 결정을 앞두고 있다. HLB가 지난해 5월 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했고, FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 이날(16일 현지시간)
[더바카라 전략 강인효 기자] HLB(에이치엘비)의 항암신약 '리보세라닙'이 '캄렐리주맙'에 이어 '플루조파립'과 병용해서도 연이어 높은 치료효과를 입증했다. 이에 HLB의 리보세라닙은 간암 신약 허가 이후 다양한 적응증으로 파이프라인이 확장될 가능성도 구체화되고 있다.10일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 간암 신약 허가 결정을 앞두고 있는 가운데, 회사는 내부적으로 허가를 자신하며 그간 이후 진행할 후속 임상을 검토해 왔다. 파트너사인 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 이어 플루조파립과의 병용에서도
[더바카라 전략 유하은 기자] HLB(에이치엘비)는 유럽의약품청(EMA)이 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙'에 대한 소아임상계획(Paediatric Investigation Plan·PIP) 제출을 면제하기로 결정해 신약 허가 신청 절차와 시간이 단축됐다고 8일 밝혔다.PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행하는 임상 개발 계획으로, 통상 신약 허가 신청에 필요하다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려시 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게
[더바카라 전략 지용준 기자] 에이치엘비(HLB)는 미국암학회(ASCO)에서 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 글로벌 3상 임상에 참여한 환자의 최종 생존기간을 추적 분석한 결과를 발표한다고 25일 밝혔다.ASCO는 세계 최대 암학회로 오는 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 개최된다. HLB에 따르면, 오는 5월23일(현지시간) 선공개되는 ‘CARES-310에 대한 연구초록에서 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함된다. CARES-310은 HLB의 항암 신약 후보물질인 리보세라닙의 간암 글로벌 3상 프로젝트다.HLB의 ‘리보세라닙
[더바카라 전략 지용준 기자] 에이치엘비(이하 HLB)는 항암신약 후보물질 '리보세라닙'과 면역관문억제제 '캄렐리주맙'을 수술 전 화학요법과 병용투여 시, 식도암(ESCC) 환자의 예후를 획기적으로 개선한다는 연구결과가 세계 최고권위의 의과학 학술지 란셋의 자매지(란셋 디스커버리 사이언스)에 게재됐다고 8일 밝혔다.이미 다양한 임상을 통해 간암 수술 전, 후 보조요법으로 효능을 보였던 리보세라닙과 캄렐리주맙이 간암 외 다양한 적응증에서도 보조요법으로서 잠재력을 확인한 사례다.이번 임상은 수술이 가능한 41명의 식도편평세포암 환자를 대상으
[더바카라 전략 지용준 기자] HLB그룹 계열사들이 신약 파이프라인에 대한 연구 성과를 국제 학회에서 잇따라 공개한다.HLB그룹은 HLB테라퓨틱스와 HLB생명과학, HLB의 자회사 엘레바가 오는 5~10일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)’에서 각각 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. HLB테라퓨틱스는 이번 발표에서 교모세포종을 적응증으로 하는 ‘OKN-007+테모졸로마이드' 병용요법 임상2상에 대해 중간 분석 이후 추적 관찰로 업데이트된 데이터를 공개할 예정이다. 지난해 7월 공개한
