[더바카라 예측 강인효 기자] GC녹십자엠에스는 혈당 사업의 주력 제품인 개인용 혈당측정시스템 'G300'과 'G400' 및 개인용 헤모글로빈측정시스템인 'H400'이 유럽연합(CE) 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로, 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증 체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다. IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용
[더바카라 예측 강인효 기자] 다중 통합분석 솔루션 기업인 비욘드디엑스는 폐암 검진을 위한 체외진단의료기기(3등급)인 'ForeCheck LC'의 임상적 성능시험을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 완료했다고 24일 밝혔다.ForeCheck LC는 3월 수출 허가를 획득한데 이어, 지난 17일 GMP 적합 인증까지 받아 식품의약품안전처로부터 해당 의료기기의 생산 품질 시스템의 안정성을 인정받았다고 회사는 설명했다. 회사는 6월 임상적 성능시험 계획서를 제출하고, 임상이 승인되면 분당서울대병원에서 하반기
[더바카라 예측 강인효 기자] 한국로슈진단은 한국보건산업진흥원과 함께 메드텍 오픈 이노베이션인 '뉴 임팩트 프로젝트'를 진행한다고 9일 밝혔다. 한국 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국내 관련 기업과의 기술적 협력 및 글로벌 진출을 돕고자 이번 프로젝트를 진행한다는 게 양측의 설명이다.이번 프로젝트는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 진행된다. 올해에는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가
