[더바카라사이트 온카판 유하은 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제인 '램시마(성분 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 대해 승인을 권고했다고 3일 밝혔다.짐펜트라는 '인플릭시맙' 성분을 셀트리온이 세계에서 처음 SC 제형으로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선했다. 작년 한 해에만 연 매출 3000억원을 돌파했다.CHMP는 크론병(CD
[더바카라사이트 온카판 강인효 기자] 혁신신약 개발기업인 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제인 'GI-102(개발코드명)'의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션은 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다.무엇보다 자체 공정 개발 노하우로 제형
[더바카라사이트 온카판 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제인 '옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)'의 피하주사(SC) 제형에 대한 심사 결과 발표 날짜를 새로 업데이트했다고 밝혔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 12월 29일까지 심사 결과를 공개할 예정이다. 당초 2025년 2월 28일에서 두 달가량 앞당겨졌다.FDA는 이날 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법과 '여보이(Yervoy·성분 이필리무맙)' 병
[더바카라사이트 온카판 강인효 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 '인플릭시맙' 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC'가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다.셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC 제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 S
[더바카라사이트 온카판 유하은 기자] 다국적 제약사 바카라사이트 온카판젠(Biogen)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제인 '레켐비(Leqembi, 성분 레카네맙) 피하주사(SC)'에 대한 주 1회 유지요법 적응증 승인을 위한 신약허가신청서(BLA)를 위한 순차 제출을 시작했다고 밝혔다. '레켐비 SC는' FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정을 받은 바 있다.당초 바카라사이트 온카판젠은 지난 3월 '레켐비 정맥주사(IV)'에 대한 월 1회 유지요법 적응증 추가를 위한 '보충적 생물학적 제제 허가신청서(sBLA)'를 제출하면서 SC 제형 BLA를 제출할
[더바카라사이트 온카판 강조아 기자] 이스라엘 테바파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals·이하 테바)와 프랑스 메딘셀(Medincell)이 공동 개발하고 있는 조현병 치료 신약 후보물질인 TEV-'749(성분 올란자핀)이 임상3상(시험명 SOLARIS)에서 주요 평가변수를 충족했다.테바는 '성인 조현병 환자'를 대상으로 8주간 TEV-'749의 효능을 위약과 비교한 연구에서 조현병의 양성·음성 증후군을 평가하는 'PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 점수' 결과 1차 평가변수를 충족했다고 8일
[더바카라사이트 온카판 지용준 기자] "마이크로니들(미세침)을 활용한 '붙이는' 비만 치료제가 기존 피하주사(SC) 제형과 경구용 제형이 지닌 단점을 극복하고 새로운 시장을 개척할 수 있습니다."이부용 대웅테라퓨틱스 DDS팀 팀장은 8일 서울 강남구 삼성동 코엑스(COEX)에서 열린 '바카라사이트 온카판코리아 2024'에 참석해 'CLOPAM 용해성 마이크로니들을 사용한 GLP-1RA 기반 비만·당뇨 치료'라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.이 팀장은 "마이크로니들은 고분자 물질을 피부 속으로 전달할 수 있고, 피부를 통해서 약물이 전신을 순환하기 때문에
[더바카라사이트 온카판 유하은 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제인 '옵디보(Opdivo·성분 니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 2025년 2월 28일까지 심사 결과를 공개할 예정이다.BMS는 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 대해 단독요법과 여보이(Yervoy·성분 이필리무맙) 병용요법 이후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과의
