- 선행 바카라사이트 가입2b·3상서 질병 진행 위험 21%↓…전이도 낮을수록 치료 효과↑
- ALP 바이오마커 기반 환자 선별…전체 생존기간(OS) 개선 효과 검증
- FDA·EMA 동시 승인 확보…바카라사이트 가입서 품목허가용 결정적 데이터 확보 기대
[더바이오 강조아 기자] 프랑스 제약사 AB사이언스(AB Science)는 최근 자사의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 후보물질인 ‘마시티닙(masitinib)’에 대한 확증 임상3상 시험이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 임상은 전향적·다기관·이중 맹검·위약 대조 방식으로 설계됐다. ‘도세탁셀’ 치료가 가능한 mCRPC 환자 600명을 1:1 무작위로 배정해 등록 중이다. 해당 임상에 등록한 환자들은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 치료 후 재발 또는 내성이 나타난 시점에 마시티닙(6.0㎎/㎏)과 도세탁셀(75㎎/㎡) 병용 투여를 받게 된다.
이 환자들은 최대 10주기 동안 도세탁셀과 함께 프레드니손(prednisone) 정맥주사(IV)를 병용한다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)으로 설정됐다.
AB사이언스는 앞서 실시한 임상2b·3상에서 ‘마시티닙과 도세탁셀’ 병용요법이 특정 환자군에서 유의미한 효과를 보였다고 밝혔다. ‘알칼리성 인산분해효소(ALP)’ 수치가 250IU/㎖인 환자군에서는 질병 진행 위험이 위약군 대비 21% 감소했으며, 12개월·18개월·24개월 시점 모두에서 무진행 생존기간이 개선됐다.
또 ALP 수치가 낮을수록 마시티닙의 치료 효과는 점진적으로 증가하는 경향을 보였다. 특히 ALP 베이스라인이 100IU/ℓ 이하인 환자군에서는 질병 진행 위험이 47%까지 감소한 것으로 나타났다.
AB사이언스는 이같은 임상 결과를 바탕으로 mCRPC 치료용 바카라사이트 가입과 관련한 유럽 특허(EP4175639)를 출원했으며, 해당 특허는 오는 2042년까지 보호된다. 유럽특허청(EPO)은 ALP 수치가 낮은 저전이성 병변을 가진 환자군을 대상으로 하는 이 특허를 승인한 바 있다.
연구진은 “ALP는 마시티닙 치료 효과를 예측할 수 있는 유효한 바이오마커”라며 “FDA와 EMA 역시 이번 확증 임상3상에서 ALP를 바이오마커로 활용하는 것을 검증했다”고 설명했다.
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현재까지 호르몬 치료 후 재발한 mCRPC 환자에 대해 도세탁셀 병용요법으로 승인된 치료제는 없는 상황이다. AB사이언스는 이번 확증 임상3상에서 유의미한 결과를 확보할 경우, ‘마시티닙·도세탁셀’ 병용요법이 전이성 병변이 적은 mCRPC 환자의 새로운 1차 치료옵션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.