림카토 임상 초기 완치 환자 장기 추적 단계 진입
[더바이오 지용준 기자] 큐로셀이 ‘림카토(RIMQARTO)’ 임상1상에서 투여 환자의 5년 추적 관찰 기간 ‘완전 관해(CR)’를 확인했다. 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지되면서 긍정적인 사례가 관찰된 것이다. 림카토는 CD19를 표적하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질이다.
큐로셀은 림카토 임상1상 등록군이 2021년 첫 투여 이후 순차적으로 5년 추적 관찰을 마치고, 장기 추적 단계로 진입했다고 25일 밝혔다.
회사에 따르면 임상1상 초반에 참여한 환자 중 5년간 재발 없이 CR을 유지해 의료진으로부터 완치 판정을 받은 사례가 확인됐다.
림카토 임상1상은 바카라 카지노 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 해당 완치 환자는 바카라 카지노 이후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 정상적인 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있다.
혈액암 분야에서는 CR 상태가 5년 이상 지속될 경우, 의학적으로 ‘완치’로 판단한다. 이번 사례는 임상 초기 등록군이 장기 추적 단계로 전환되는 과정에서 확인됐다. 회사는 이번 사례가 향후 동일 추적 시점에 도달하는 임상 대상자들의 장기 추적 데이터 확보 및 관리 체계의 유효성을 입증하는 근거가 될 것으로 기대했다.
‘장기 추적 조사’는 식품의약품안전처 가이드라인 및 임상시험법 등 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차다. 회사는 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축해왔다고 강조했다.
김건수 큐로셀 대표는 “장기 추적 조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다”며 “5년 추적 관찰을 마치고, 장기 추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간”이라고 말했다.
한편, 림카토는 LBCL을 적응증으로 해 지난 2024년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 현재 심사가 진행 중이다. 림카토는 보건복지부 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 ‘허가 심사’와 함께 ‘급여 평가’ 및 ‘약가 협상’ 절차가 병행되고 있다.
큐로셀은 글로벌 시장에서 판매되고 있는 CAR-T 바카라 카지노의 암 치료 효과 개선을 목표로 2016년 설립됐다. 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 바카라 카지노의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 바카라 카지노를 비롯해 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종유래 CAR-T 등 여러 신약 파이프라인을 보유한 세포유전자바카라 카지노(CGT) 개발 전문기업이다.
회사 관계자는 “림카토의 경우 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제로 적응증 확대를 추진 중”이라며 “자가면역질환 및 고형암 분야로의 연구개발(R&D)도 단계적으로 진행하고 있다.