"CMC 보완 완료로 승인 기대감↑…리보세라닙 병용요법, 글로벌 3상서 생존기간·반응률 개선 입증"
[더바이오 성재준 기자] 디지털 유전체 기반 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 '캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 재도전 소식에 업계의 기대감이 다시 커지고 있다고 20일 밝혔다.
캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 현재 중국에서 9개 적응증에 대해 허가를 받은 제품이다. 지난해 리보세라닙과 병용해 절제 불가능하거나 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료제로 FDA에 승인 신청했지만, 생산공정 및 품질관리(CMC) 이슈로 승인이 거절된 바 있다. 그러나 최근 FDA의 보완 요구를 충족해 재심사에 돌입하면서 승인 가능성이 높아졌다는 평가다.
CG인바이츠는 2020년 항서제약으로부터 국내 독점 판권을 확보했으며, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 전국 8개 병원에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 국내 가교 임상을 진행 중이다. FDA 승인은 국내 상업화는 물론 글로벌 시장 진출에도 중요한 분기점이 될 것으로 보인다는 게 회사의 설명이다.
특히 캄렐리주맙은 리보세라닙과 병용 시 기존 간암 치료제인 소라페닙 대비 우수한 생존율과 반응률을 보였다. 2023년 의학저널 란셋에 발표된 글로벌 임상3상 결과에 따르면, 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월로 소라페닙(3.7개월) 대비 개선됐으며, 사망 위험도 48% 감소했다. 전체 생존기간(OS)은 22.1개월로 소라페닙(15.2개월)보다 약 7개월 길었고, 객관적 반응률(ORR)도 25%로 소라페닙(6%)을 크게 상회했다.
CG인토토 바카라 사이트츠는 이번 재심사가 약물의 효능이나 안전성과 무관한 CMC 이슈에 따른 것이었던 만큼, 승인 가능성에 기대를 걸고 있다.
CG인바이츠 관계자는 “승인에 성공할 경우 국내 상업화는 물론 글로벌 항암제 시장에서도 중요한 분기점이 될 것”이라며 “기대감을 갖고 승인 결과를 지켜보고 있다”고 말했다.