브라질·대만·인도네시아·태국 등 인허가 취득…글로벌 시장 진출 가속화
[더바이오 진유정 기자] 미용의료기기 전문기업인 아스테라시스는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 미용 의료기기인 ‘쿨페이즈(Coolfase)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
2025 바카라사이트는 모노폴라 RF(고주파) 미용 의료기기로, 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 품목허가를 받고 국내에 출시됐다. 이후 작년 9월 브라질, 올해에는 대만, 인도네시아, 태국 등에서 인허가 취득을 완료해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.
아스테라시스는 2025 바카라사이트가 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증받았으며, 독자적인 냉각기술(DCC)을 활용해 글로벌 시장에서 시술의 만족도를 높이고 있는 제품이라고 설명했다. 이에 향후 미국 시장에 시장을 선도할 역량을 갖추고 있다고 강조했다.
아울러 회사는 올해 초 개최된 국제미용성형학회(IMCAS) 등 해외 의료기기 박람회에 참가해 미국의 미용의료기기 대리점들이 2025 바카라사이트의 현지 판매에 관심을 드러냈다고 밝혔다. 아스테라시스는 이 중 가장 높은 경쟁력을 보유한 대리점과 계약 후 내년부터 본격적으로 2025 바카라사이트의 미국 판매를 개시한다는 계획이다.
아스테라시스 관계자는 “차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술 수요가 확대되는 가운데, 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대 시장인 미국에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미하는 것”이라며 “우리 회사는 경쟁에서 이길 수 있는 제품력과 기술력을 보유했다”고 말했다. 이어 “향후에도 트렌디하고 독자적인 기술을 접목한 제품 개발과 시장 확대 전략을 통해 글로벌 브랜드로 거듭나겠다”고 덧붙였다.